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一、政策動向
●國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》
11月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行。
《辦法》共六章44條，包括總則、藥品檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則，適用于藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規、執行《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）等情況實施檢查、處置等。
《辦法》梳理明確相關部門在試驗機構檢查方面的職責，強調了試驗機構與研究者的主體責任。試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監督所有授權人員依法依規開展臨床試驗，執行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠。
《辦法》對藥品檢查機構建立檢查質量管理體系、制定實施檢查計劃作出規定，指出檢查可以基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節，并提出應當納入檢查重點或者提高檢查頻次的三種具體情形?！掇k法》明確了檢查準備、實施、結果評定等程序和時限要求，規定檢查組應當對試驗機構和試驗專業分別作出現場檢查結論，現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。
綜合評定結論分為符合要求、不符合要求?！掇k法》規定了不同檢查結果的處理方式，其中明確，對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥品監督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗。對未遵守GCP的，藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構或者相關試驗專業的備案。
二、藥械審批
●遠大醫藥mRNA治療性腫瘤疫苗在中國申報臨床
11月2日，遠大醫藥宣布，其附屬公司奧羅生物針對人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽性晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01 （A002）的新藥臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理。
ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過脂質體納米顆粒（LNP）遞送技術，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞，并翻譯出相應的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機體產生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術與TriMix佐劑技術能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果。本次ARC01獲受理的是一項開放標簽、劑量遞增的1期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01治療患有HPV-16陽性晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤中國受試者的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。
●CD38抗體獲FDA突破性療法認定
11月2日，天境生物與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國FDA已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發性膜性腎病（PMN）的突破性療法認定。此次認定基于包括M-PLACE研究（一項菲澤妥單抗治療原發性膜性腎病的1b/2a期概念驗證、開放標簽研究）在內的多項積極臨床結果。其中，M-PLACE研究最終結果將由俄亥俄州立大學腎臟病學部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎臟病學會腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報告形式公布。
三、資本市場
●賽靈藥業二度沖刺IPO
近日，證監會官網披露，賽靈藥業科技集團股份有限公司（以下簡稱“賽靈藥業”）上市輔導備案，輔導機構為中信建投證券股份有限公司，派出機構為云南證監局。
這是賽靈藥業第二次沖刺IPO。輔導備案材料顯示，賽靈藥業曾于2021年12月提交首次公開發行股票申請，但基于整體發展戰略考慮，該公司于2022年10月撤回首次公開發行股票的申報材料。
官網信息顯示，賽靈藥業是一家專注于骨健康藥品研發、生產、銷售為一體的醫藥公司。目前，該公司擁有“云南賽靈醫藥有限公司”、“湖南賽靈醫藥科技有限公司”兩家全資子公司。公司核心產品為“恒古骨傷愈合劑”，用于新鮮骨折及陳舊骨折、股骨頭壞死、骨關節病、腰椎間盤突出癥。
●恒瑞醫藥再推新一輪員工持股計劃
11月3日晚，恒瑞醫藥公布2023年員工持股計劃（草案），該員工持股計劃員工擬受讓公司回購股份的數量不超過1150萬股(含預留份額)，特別值得注意的是，公司層面業績考核指標中創新藥銷售收入（含稅）指標比起上一輪員工持股計劃又有了大幅度提升，外界解讀這充分彰顯出公司在創新方面的堅定信心和決心。
公告披露，參加本次員工持股計劃的員工總數預計不超過1178人（不含預留份額），其中91.30%的股份都將被分配給董監高以外的員工。本員工持股計劃員工擬受讓公司回購股份的數量不超過1150萬股（含預留份額），受讓價格為23.85元/股，不低于股票票面金額，且不低于下列價格的較高者：即草案公布前1個交易日、60個交易日公司股票交易均價的50%。
計劃設置了三年業績目標與鎖定期，根據計劃方案，本員工持股計劃的考核指標分為公司業績考核指標與個人績效考核指標，考核年度為2024年至2026年，其中，公司層面的業績考核指標包括創新藥銷售收入（含稅）、新分子實體IND獲批數量、創新藥申報并獲得受理的NDA申請數量（包含新適應癥）三項，根據指標的完成情況，設定 100%、90%、0%三個解鎖比例。
四、行業大事
●全國唯一！天津獲批組建國家現代中藥創新中心
工業和信息化部日前批復天津組建國家現代中藥創新中心。這是工業和信息化部在現代中藥領域布局建設的唯一一家國家制造業創新中心，對于提升天津現代中藥領域研發制造優勢、加快匯聚全國一流創新資源、引領中藥產業創新發展具有重要而深遠的意義。
作為我國傳統中藥重要生產基地，天津在中藥基礎研究、經典名方傳承、制劑生產等領域基礎雄厚、優勢突出，形成了較為完善的產業體系和創新體系，中藥現代化水平全國領先。
為鞏固提升天津現代中藥產業發展質量，支撐國家現代中藥傳承創新發展，工業和信息化部于2021年批復天津組建國家地方共建現代中藥創新中心。
該創新中心由天津中醫藥大學、天士力醫藥集團、天津市醫藥集團、天津紅日藥業、上海醫藥集團、揚子江藥業集團等6家中醫藥領域優勢單位發起組建，并引入專業投資機構，采用“運行公司+雙聯盟”的運行模式，覆蓋國內現代中藥領域一半以上國家級創新平臺資源，打造了“7+3”研發及中試平臺體系，構建起本草多組學、中藥組分分離、中藥質量分析等現代中藥研發創新能力，組分中藥智能制造、中藥組分提取、創新中藥制劑等中試及成果轉移擴散能力，試驗驗證、標準服務、人才培養、科研設備共享等行業公共服務能力。
●因美納推出先進液體活檢檢測產品
11月1日，全球基因測序和芯片技術領導者因美納公司宣布推出新一代液體活檢基因組分析產品。全新的TruSight? Oncology 500 ctDNA v2（TSO 500 ctDNA v2）是一項科研檢測產品，可在組織檢測不可行，或需要補充基于組織的測試時，對血液中的循環腫瘤 DNA （ctDNA）進行無創全景變異分析（CGP）。
該產品的革新之處包括：從樣品到結果的周轉時間更快（不到四天），靈敏度更高，對游離DNA （cfDNA）的起始量要求更低，工作流程也更為精簡高效，并預計將在2024年上半年進一步實現自動化。
