這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●第九批國(guó)家集采在上海開(kāi)標(biāo) 藥品平均降價(jià)58%
11月6日，第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果。
此次集采有41種藥品采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。本次集采涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點(diǎn)藥品。治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺膠囊每粒（25mg）從平均約200元降至15元，每月可節(jié)約藥費(fèi)3880元左右。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已組織開(kāi)展九批國(guó)家組織藥品集采，共納入374種藥品，平均降幅超50%。
●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》
11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定：開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品注冊(cè)為目的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前開(kāi)展的藥物臨床前研究活動(dòng)。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)：
（一）開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；
（二）開(kāi)展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊(cè)的；
（三）開(kāi)展麻醉藥品藥用原植物來(lái)源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；
（四）開(kāi)展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國(guó)家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；
（五）開(kāi)展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。
●上海外賣買藥試點(diǎn)醫(yī)保支付
據(jù)上海媒體報(bào)道，11月6日，上海相關(guān)部門已經(jīng)與餓了么、美團(tuán)平臺(tái)聯(lián)系，試點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)藥店醫(yī)保支付工作，有幾十家藥店納入范疇。
在上海通過(guò)美團(tuán)外賣或餓了么app下單帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥品，頁(yè)面顯示可從個(gè)人電子醫(yī)保卡賬戶付款，目前只有部分帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥店才可使用醫(yī)保。記者體驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，同種藥品在帶有“醫(yī)保支付”字樣的藥店和不帶有該字樣的藥店中，價(jià)格會(huì)有所不同。但總體來(lái)說(shuō)，能用醫(yī)保支付的，自費(fèi)部分更少。
二、藥械審批
●華夏英泰新靶點(diǎn)STAR-T細(xì)胞藥物申報(bào)臨床
11月6日，華夏英泰宣布，其利用創(chuàng)新型STAR-T平臺(tái)開(kāi)發(fā)的YTS104細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。據(jù)華夏英泰介紹，這是該公司靶向LILRB4的自體型細(xì)胞治療藥物，申報(bào)適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-單核細(xì)胞白血病（CMML）等。
據(jù)介紹，YTS104是基于該公司與清華大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的合成性T細(xì)胞受體抗原受體（STAR）-T技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)。STAR基于TCR結(jié)構(gòu)，其識(shí)別區(qū)采用抗體對(duì)腫瘤靶抗原的特異性識(shí)別機(jī)制，同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞級(jí)聯(lián)放大的信號(hào)傳遞方式，可利用天然TCR復(fù)合物的高靈敏度信號(hào)傳遞優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)高效、安全、持久的腫瘤殺傷。因此，STAR-T是兼具CAR-T與TCR-T綜合優(yōu)點(diǎn)的創(chuàng)新型結(jié)構(gòu)，在雙靶點(diǎn)產(chǎn)品和實(shí)體瘤方向極具開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)。
●恒瑞JAK1抑制劑艾瑪昔替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市
近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。這是繼特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎后，艾瑪昔替尼片第3項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。
艾瑪昔替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的JAK1抑制劑，能針對(duì)性阻斷JAK/STAT通路，在得到良好的臨床療效的基礎(chǔ)上，可減少不良反應(yīng)，如貧血、血栓性疾病，且作為口服小分子靶向藥物，便捷的給藥方式可顯著提高患者的治療依從性。艾瑪昔替尼目前已開(kāi)展了包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究。
三、資本市場(chǎng)
●云南白藥再獲中國(guó)人壽110億元增資
近日，云南白藥發(fā)布《關(guān)于云南省國(guó)有股權(quán)運(yùn)營(yíng)管理有限公司繼續(xù)引入中國(guó)人壽資產(chǎn)管理有限公司增資的公告》稱，2023年11月2日，云南白藥獲悉云南省國(guó)有股權(quán)運(yùn)營(yíng)管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)有股權(quán)公司”）與中國(guó)人壽資產(chǎn)管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)人壽”）開(kāi)展股權(quán)合作，由中國(guó)人壽對(duì)國(guó)有股權(quán)公司進(jìn)行增資擴(kuò)股，本次增資比例17.77%，增資方式為現(xiàn)金，增資金額為110億元。
國(guó)有股權(quán)公司持有云南白藥25.02%的股權(quán)，為云南白藥并列第一大股東。此次增資后，國(guó)有股權(quán)公司控股股東云南省投資控股集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“云投集團(tuán)”）持股57.44%，中國(guó)人壽持股42.56%，實(shí)控人仍為云南省人民政府國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)，不發(fā)生變化。
這是中國(guó)人壽第二次增資。此前，2022年5月26日，云投集團(tuán)、中國(guó)人壽及國(guó)有股權(quán)公司簽署增資協(xié)議，約定由中國(guó)人壽向國(guó)有股權(quán)公司增資90億元，增資前云投集團(tuán)持股100%，增資后云投集團(tuán)持股75.21%，中國(guó)人壽持股24.79%。
四、行業(yè)大事
●西湖大學(xué)新建醫(yī)學(xué)院 首所附屬醫(yī)院誕生
據(jù)西湖大學(xué)官網(wǎng)報(bào)道，11月6日，西湖大學(xué)與杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)簽訂合作協(xié)議，共建西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院。作為杭州地區(qū)市屬最大的綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，杭州市第一人民醫(yī)院擁有4000張床位，52個(gè)臨床醫(yī)技科室，職工4200人，原為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院的附屬醫(yī)院。但目前該院官網(wǎng)簡(jiǎn)介已做出更新，醫(yī)院成為了西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院的直屬附屬醫(yī)院。這也是西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院公布的首個(gè)合作共建附屬醫(yī)院。今年10月，西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院正式成立，由中國(guó)科學(xué)院院士、著名免疫學(xué)家董晨擔(dān)任首任院長(zhǎng)，董晨也擔(dān)任杭州市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)。
關(guān)于成立醫(yī)學(xué)院，西湖大學(xué)表示，隨著人才引進(jìn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大和科研實(shí)力的快速增強(qiáng)，創(chuàng)建醫(yī)學(xué)院的基礎(chǔ)和條件逐步具備。此外，年輕的西湖大學(xué)沒(méi)有歷史包袱，可以充分借鑒中外醫(yī)學(xué)院建設(shè)的得失，在創(chuàng)建新型醫(yī)學(xué)院方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。
●莫德納在華首個(gè)藥廠項(xiàng)目開(kāi)工，總投資約36億
11月6日，莫德納公司在中國(guó)首個(gè)藥廠美德納中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)總部項(xiàng)目開(kāi)工建設(shè)。該項(xiàng)目總投資約36億元，是截至目前全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大投資額的標(biāo)桿性外資項(xiàng)目。
