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政策動向

●六方面21項！廣東發布近期醫改重點工作任務

11月8日，廣東省衛生健康委等六部門聯合印發《廣東省深化醫藥衛生體制改革近期重點工作任務》，從促進優質醫療資源擴容與均衡布局，構建有序就醫和診療新格局；深化以公益性為導向的公立醫院改革，推動公立醫院高質量發展等六方面提出了21項醫改重點工作任務。

其中：持續推進醫療高地建設。制訂關于進一步完善醫療衛生服務體系的實施方案。推動國家醫學中心、國家區域醫療中心與高水平醫院聯動建設，促進內部治理、醫療診治、學科發展同質化。完成第一期30家高水平醫院整體績效評價，推進第二期20家高水平醫院及跨區域聯動“一對一”緊密型幫扶項目中期考評工作。支持高水平醫院合理規劃建設多院區、多中心，通過集團式發展向醫療服務能力薄弱地區延伸。率先在廣州、深圳市啟動提升高水平醫院臨床研究和成果轉化能力試點，健全醫學科研創新體制機制，支持建設高水平研究型醫院。推動三級醫院日間手術、多學科診療、疼痛管理常態化制度化。開展省級臨床重點?？平ㄔO項目遴選工作。重點提升精神、兒科、麻醉等薄弱專科能力。

強化醫藥衛生行業綜合監管。指導公立醫院黨組織強化全面從嚴治黨主體責任，加強醫藥衛生領域廉政建設，按照國家部署開展醫藥領域腐敗問題集中整治工作。推動全省醫療服務智能監管信息系統建設，深入推進醫療機構自治、醫療衛生行業信用監管工作。加強限制類技術臨床應用備案和醫療器械臨床使用管理。開展打擊欺詐騙保專項整治、種植牙收費專項治理。推進醫保基金監管智能監控系統應用和信用體系建設。加強藥品和醫用耗材經營、使用質量監督管理。規范藥品使用監測管理，推進藥品使用監測信息網絡建設和藥品編碼應用。

促進生物醫藥產業發展。依托廣州國家生物產業基地、深圳國家生物醫藥產業基地、珠海國際健康港、中山國家健康科技產業基地等園區，省市共建集研發創新、創業孵化和高端制造為一體的生物醫藥示范園區，支持具備條件的園區發展為省級特色產業園區。研究制定醫藥產業鏈短板和攻關重點清單，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。完善優先審評審批制度，推進應急審評審批流程“研審聯動”，健全新藥和創新型醫用耗材價格形成機制。鼓勵發展藥品流通新業態新模式。

藥械審批

●國家藥監局附條件批準納基奧侖賽注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）上市。該藥品用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。

納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產品。輸注至體內后會與表達 CD19 的靶細胞結合，激活下游信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖并產生對靶細胞的殺傷作用。

該品種的上市為復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監局附條件批準格菲妥單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市。用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結合，介導免疫突觸形成，隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放，從而誘導表達CD20的B細胞溶解。

該品種的上市為復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

資本市場

●沃華醫藥發布公告：董事長、實控人趙丙賢被留置調查

近日，沃華醫藥（002107.SZ）發布公告稱，公司近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監委機關協助調查。

盡管沃華醫藥公告稱，趙丙賢所涉事項與公司無關，截至本公告出具日，公司未收到相關機關的通知，也未接受過任何協助調查。本事項不會對公司正常生產經營產生重大影響。

沃華醫藥官網信息顯示，公司創立于2003年，隸屬于北京中證萬融投資集團有限公司，總部位于山東濰坊。公司于2007年在深圳證券交易所上市。

●全球頂級風投Flagship Pioneering進駐亞洲

11月8日，Flagship Pioneering宣布進軍亞太地區市場，并在新加坡開設了亞太區域中心。這是Flagship Pioneering業務國際化的又一嘗試，今年早些時候Flagship Pioneering已經將業務拓展至了英國。Flagship Pioneering是全球最知名的醫藥風投之一，憑借獨特的“風投實驗室”（Ventures Labs)模式脫穎而出，扎根醫藥風投領域20多年時間，孵化和培育了Moderna等100多家公司，合計價值超過900億美元。目前，在Flagship Pioneering的生態系統中有43家頗具影響力的公司，涉及的領域包括醫療健康、農業和營養保健。

行業大事

●涉嫌銷售假藥等非法產品 歐盟宣布調查阿里旗下“全球速賣通”

據新浪醫藥消息，11月6日，歐盟宣布對阿里巴巴旗下“全球速賣通”（AliExpress）進行調查，并將采取措施來保護消費者的合法權益，使消費者免受假藥等非法產品的侵害。歐盟委員會已向“全球速賣通”發出正式信息請求，這是歐盟新法律《數字服務法》（DSA）下的第一步，該法律旨在打擊非法商品和內容的在線傳播。歐盟表示，“全球速賣通”必須在 11月27 日之前做出回應?！叭蛩儋u通”是阿里巴巴旗下的面向國際市場打造的跨境電商平臺，創立于2010年，素來被稱為“國際版淘寶”。全球速賣通面向海外買家客戶。目前，已開通了18個語種站點，覆蓋全球200多個國家和地區，是全球第三大英文在線購物網站。