這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
●第四批高值耗材國(guó)采月底開(kāi)標(biāo)
近日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）》（國(guó)耗聯(lián)采字〔2023〕1號(hào)），對(duì)于第四批耗材國(guó)采的采購(gòu)產(chǎn)品、采購(gòu)需求量、申報(bào)要求、采購(gòu)周期與采購(gòu)協(xié)議等做出了規(guī)定和要求，并明確將于11月30日由企業(yè)遞交申報(bào)材料，并現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)。
根據(jù)《公告》，本次集采產(chǎn)品包括人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材，人工晶體類(lèi)耗材具體包括獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材、粘彈劑等，并含與其配套使用的推注器；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材則主要包括獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類(lèi)重建物等。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，兩大耗材品類(lèi)共包括鈦合金帶線錨釘?shù)?1個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別。
從采購(gòu)量來(lái)看，人工晶體年度采購(gòu)量超過(guò)191萬(wàn)個(gè)，粘彈劑年度采購(gòu)需求量超244萬(wàn)盒。
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材中，帶線錨釘采購(gòu)量超46萬(wàn)個(gè)、免打結(jié)錨釘約14萬(wàn)個(gè)、固定釘超11萬(wàn)個(gè)、固定板約11萬(wàn)個(gè)、修復(fù)用縫線約21萬(wàn)根、軟組織重建物超16萬(wàn)個(gè)、骨類(lèi)重建物耗材超32萬(wàn)包。
采購(gòu)周期方面，相較于上一批骨科脊柱類(lèi)3年的采購(gòu)周期，本次采購(gòu)周期則調(diào)整回兩年。
藥械審批
●華東醫(yī)藥注射用利納西普國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理
11月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東從美國(guó)Kiniksa公司引入的注射用利納西普（ARCALYST?，Rilonacept）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，用于治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。
ARCALYST?治療 CAPS 適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，同時(shí)是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，是全球首創(chuàng)新藥（First-in-Class）。
●輝瑞整合素αvβ8拮抗劑國(guó)內(nèi)獲批臨床
11月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞遞交的PF-06940434注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可（受理號(hào)：JXSL2300159），擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。
PF-06940434是一款整合素αvβ8拮抗劑，通過(guò)靜脈注射給藥。此前已在ClinicalTrials.gov上登記啟動(dòng)了一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，單藥以及與PD-1聯(lián)用治療實(shí)體瘤，剛于10月28日完成受試者的招募工作，試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2024年7月完成。據(jù)公開(kāi)的專(zhuān)利數(shù)據(jù)顯示，αvβ8抗體聯(lián)合PD-1可顯著降低腫瘤生長(zhǎng)，改善存活率。
●阿斯利康抗PD-L1抗體在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥
11月13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，阿斯利康PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。阿斯利康2023Q1財(cái)報(bào)透露，已在中國(guó)遞交了度伐利尤單抗治療膽道癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，本次獲批適應(yīng)癥大概率是度伐利尤單抗聯(lián)合吉西他濱+順鉑治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌的成人患者。此前，度伐利尤單抗已在中國(guó)獲批治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療，也是首個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的PD-L1抗體。
資本市場(chǎng)
●海昇藥業(yè)沖擊北交所IPO
北交所上市委員會(huì)定于2023年11月15日審議海昇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海昇藥業(yè)”）的上市申請(qǐng)。
海昇藥業(yè)本次擬募資6.79億元。據(jù)悉，海昇藥業(yè)受理于2023年4月28日，5月進(jìn)入問(wèn)詢，已經(jīng)過(guò)四輪問(wèn)詢。此前，海昇藥業(yè)曾有滬深I(lǐng)PO計(jì)劃，于2020年11月宣布啟動(dòng)上市輔導(dǎo)，計(jì)劃在創(chuàng)業(yè)板IPO。去年11月18日，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)江保薦將擬申報(bào)板塊由創(chuàng)業(yè)板變更為北交所。
海昇藥業(yè)創(chuàng)建于2007年，位于浙江省衢州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是一家主要從事人用原料藥和獸用原料藥、中間體研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。自設(shè)立以來(lái)，逐步成長(zhǎng)為以抗微生物和抗寄生蟲(chóng)為核心的獸藥原料藥、以解熱鎮(zhèn)痛和抗菌為核心的醫(yī)藥原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，形成了獸藥原料藥和醫(yī)藥原料藥同步發(fā)展的優(yōu)勢(shì)。
●英矽智能赴港IPO完成境外上市備案
11月10日，證監(jiān)會(huì)對(duì)英矽智能赴港IPO的上市備案予以了確認(rèn)。英矽智能于2023年6月27日遞交了港交所上市申請(qǐng)，摩根士丹利和中金公司為保薦人。
招股書(shū)顯示，英矽智能是一家全球領(lǐng)先的AI生物科技公司，在管線開(kāi)發(fā)進(jìn)程中提供端到端的高效解決方案。英矽智能的使命是利用我們快速發(fā)展的專(zhuān)有Pharma.AI平臺(tái)，橫跨生物、化學(xué)及臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，加速新藥的發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)過(guò)程。英矽智能于2014年在馬里蘭州巴爾的摩的約翰斯?霍普金斯大學(xué)新興技術(shù)中心成立，現(xiàn)已成長(zhǎng)成為一個(gè)全球化企業(yè)，業(yè)務(wù)遍及美國(guó)、大中華地區(qū)、加拿大及中東。
行業(yè)大事
●全球首例人類(lèi)眼球移植手術(shù)成功完成
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月9日，紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)療中心（NYU Langone Health）宣布，該院已成功為一位因高壓電事故而失去左眼的46歲男性患者實(shí)施了全球首例全眼移植手術(shù)。
據(jù)蘭貢醫(yī)療中心介紹，本次手術(shù)于今年5月順利完成。受試患者 Aaron James接受了來(lái)自單個(gè)捐贈(zèng)者的整個(gè)左眼和部分面部組織移植，整個(gè)手術(shù)持續(xù)了大約21個(gè)小時(shí)。現(xiàn)在，他的新眼球“已表現(xiàn)出明顯的康復(fù)跡象”。這一進(jìn)展使得該手術(shù)成為迄今為止此類(lèi)聯(lián)合移植手術(shù)中首例成功的案例。
目前，實(shí)施該手術(shù)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)尚不清楚James移植的左眼是否還能重見(jiàn)光明，并且該機(jī)構(gòu)也表示“在這個(gè)史無(wú)前例的案例中仍然存在許多問(wèn)題”，但這一突破性的成就為視覺(jué)治療和相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的未來(lái)開(kāi)辟了新的可能。
