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政策動向

●國家藥監局通報20批（臺）醫械產品不合規

11月14日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及順應性不符合標準規定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社生產，涉及光透過率不符合標準規定。

（三） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。

（五） 醫用射線防護用具1批次：山東卡卡醫療制品有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司生產，涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。

（七） 電動洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。

（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。

（九） 心電圖機1臺：廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。

（十） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產，涉及氧濃度狀態指示器、時間指示器　不符合標準規定。

（十一） 嬰兒光治療設備1臺：佛山六熙醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●國家醫保局召開醫療保障法立法座談

據國家醫保局11月14日消息，2023年11月3日，國家醫保局黨組成員、副局長黃華波主持醫療保障法立法座談，就《醫療保障法（征求意見稿）》征求部分全國人大代表、兩定機構代表、醫藥企業代表、參保單位代表和專家學者意見建議。

黃華波指出，著力推進醫療保障領域制度改革、管理創新和服務提升，取得明顯成效，有必要、也有條件將成熟的改革成果上升為法律法規。醫保部門要充分認識醫療保障法立法工作的重大意義，廣泛、充分聽取各方面尤其是參保群眾的意見建議，配合立法機構做好前期各項準備工作，積極推進醫療保障法立法進程。　　　

藥械審批

●禮來AD新藥Donanemab擬納入優先審評

11月14日，據CDE官網顯示，擬將禮來遞交的AD新藥Donanemab上市申請納入優先審評（受理號：JXSS2300082），用于治療早期阿爾茨海默病。治療應該在患者處在疾病輕度認知障礙階段或輕度癡呆階段時開始，該人群也是臨床試驗中開始本品治療的人群。

繼2023年初收到美國FDA發出的CRL之后，禮來基于TRAILBLAZER-ALZ 2這項III期研究的積極結果，Q2已經再次向 FDA提交了Donanemab的新藥上市申請（BLA），預計在年底前得到反饋。在美國之外，禮來也計劃在全球其他市場陸續遞交該藥上市申請，大部分也將在年底前完成。

●IDH1抑制劑獲FDA批準新適應癥

11月14日，基石藥業合作伙伴施維雅宣布，美國FDA已批準拓舒沃（艾伏尼布片）用于治療IDH1突變的復發或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）。據悉，這是艾伏尼布片在IDH1突變癌癥領域的第五項適應癥。艾伏尼布是一種針對IDH1突變酶的口服靶向抑制劑，施維雅已獨家授權基石藥業在大中華地區（包括中國大陸、香港、臺灣及澳門地區）以及新加坡地區開發與商業化該產品。

資本市場

●Complete Omics成功完成千萬美元級A輪融資

日前，臨床蛋白組學新銳企業Complete Omics（康普博奧，簡稱康博）宣布完成千萬美元級的A輪融資，本輪融資由啟明創投獨家投資。本輪融資資金將持續用于Complete Omics創新產品的研發、臨床研究及市場推廣。

Complete Omics成立于2019年，是一家專注于蛋白質組學臨床應用開發的前沿生物科技公司。公司致力于解決臨床蛋白組學中的核心痛點，開發了20多項專利化技術，使穩定、高通量、精準地檢測體液和臨床樣本中大量疾病相關蛋白和靶點成為可能，幫助公司實現了蛋白組學從科研走向臨床應用的跨越。

●臻知醫學完成數千萬元Pre-A+輪融資

11月14日，臻知醫學宣布完成數千萬人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由北京國管中心旗下順禧基金領投，原股東君實生物、雅惠投資以及該公司創始人共同跟投。本輪融資將用于支持實體瘤抗原T細胞療法與mRNA腫瘤治療性疫苗的開發，致力于為全球實體瘤患者與臨床醫生提供更多創新治療選擇。

臻知醫學是一家致力于開發腫瘤抗原特異性細胞療法與腫瘤抗原mRNA治療性疫苗的生物技術公司，核心團隊長期從事腫瘤免疫學研究、腫瘤疫苗與細胞藥物臨床研究。該公司利用人工智能/深度學習（AI/ML）算法結合“腫瘤免疫多組學數據+免疫學生物技術”交叉反饋研究模式，推出了IMMURITHMS計算平臺，建立腫瘤抗原表位庫與T細胞受體數據庫。同時，該公司擁有治療技術創新中心，可進行高通量腫瘤抗原表位與TCR驗證，mRNA腫瘤疫苗與細胞藥物臨床前評價等。

●騰訊投資南京寧丹新藥進軍CRO賽道

近日，南京寧丹新藥技術有限公司發布通知，公司已完成A+輪融資，新增投資企業為廣西騰訊創業投資有限公司，該公司為騰訊下屬公司，這標志著IT巨頭騰訊正式進入藥品研發領域。

公開信息顯示，南京寧丹新藥技術有限公司始創于2020年，總部位于中國南京。是一家聚焦于中樞神經系統疾病新藥開發領域，致力于為廣大中樞神經系統疾病患者找到更好的疾病解決方案的研發型企業，研發平臺囊括藥物化學合成、化合物篩選、CMC開發、DMPK研究、體內藥理研究、毒理研究和臨床研究等。該公司先后于2021年08月完成了A輪融資、2023年02月A+輪融資,目前持股企業中包括知名藥企先聲藥業（先聲藥業有限公司合計持股8.1775%、海南先聲藥業有限公司持股2.1450%）

行業大事

●智云健康發現依舒佳林改善大腦認知新證據

近日，智云健康科技集團首席醫學官劉紅櫻博士帶領團隊與國內重點科研院所合作，開展關于集團自有原研藥物依舒佳林?（甲磺酸二氫麥角堿緩釋片）在改善大腦認知方面的研究，最新科研成果被國際知名學術期刊《Biochemical and Biophysical Research Communications》接收。

該項基礎研究深入探討依舒佳林?對認知功能下降的干預作用與潛在機制。本研究表明，依舒佳林?增強實驗動物腦海馬中抗氧化酶活性，調節Nrf2/HO-1信號通路，同時減少海馬組織中促炎細胞因子IL-1β和TNF-α的產生，這導致與認知功能相關的因素表達減少，從而發揮神經保護作用。同時研究發現，依舒佳林?通過保護海馬中的神經元，能夠顯著改善實驗動物的認知、學習和記憶功能。這些發現為依舒佳林?在延緩衰老和改善與年齡相關的疾病、有益于老年人健康方面的潛力提供了科學依據。

智云集團旗下的自有原研藥物依舒佳林?國內上市多年，作用機制全面，適用人群廣泛，臨床應用經驗豐富，在輕度血管性癡呆以及腦血管相關疾病方面，已得到臨床醫生廣泛認可。依舒佳林?是天然麥角生物堿的四種雙氫衍生物的等比例混合物。

●總交易額超11億美元！傳奇生物DLL3 CAR-T獨家許可給諾華

11月13日，傳奇生物宣布，與諾華制藥就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102（NCT05680922）。

根據協議，諾華擁有開發、制造和商業化這些細胞療法的全球獨家權利，諾華可以將其 T-Charge? 平臺應用于其生產。傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監管和商業里程碑付款以及分級特許權使用費。交易的完成還有待批準。

傳奇生物將在美國進行LB2102的I期臨床試驗，諾華將進行許可產品的所有其他開發。

繼2022年美國FDA批準其新藥臨床試驗（IND）申請后，傳奇生物正在啟動LB2102的臨床開發，用于治療廣泛期小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌。2023年，美國FDA授予候選產品“孤兒藥”稱號，該項稱號授予旨在治療、診斷或預防罕見疾病和病癥的藥物或生物制劑。