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政策動向
●2023年國家醫保談判17日開鑼
據財聯社報道，2023年國家醫保談判預計11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行。此次參與品種不僅有眾多PD-1品種，例如恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗預計參與新增適應癥談判，還有“二進宮”的“天價”CAR-T藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。
藥械審批
●國家藥監局附條件批準天然藥物創新藥香雷糖足膏上市
近日，國家藥品監督管理局附條件批準了合一生技股份有限公司申報的天然藥物1.1類創新香雷糖足膏上市。用于清創后創面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監局附條件批準伯瑞替尼腸溶膠囊上市
近日，國家藥品監督管理局附條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
伯瑞替尼是一種細胞-間質上皮轉化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
●新一代ROS1/NTRK抑制劑瑞普替尼獲FDA批準上市
11月15日，BMS宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑口服瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）已經獲FDA批準上市，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
2020年7月，再鼎醫藥從Turning Point引進Repotrectinib在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣）的開發及商業化權益，首付款為2500萬美元，里程碑付款最高至1.51億美元。2022年6月，BMS以41億美元交易總金額收購Turning Point，獲得該產品。
目前該產品國內上市進度也在提速。NMPA已于2023年6月受理了瑞普替尼的新藥上市申請，申請適應癥也是用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監局納入優先審評。目前，瑞普替尼在中國已獲得四項突破性治療認定。
資本市場
●建發致新創業板IPO成功過會
11月15日，深交所上市審核委員會2023年第83次審議會議結果公告顯示，上海建發致新醫療科技集團股份有限公司(簡稱建發致新)首發申請獲上市委會議通過，公司擬在創業板上市。
發行人作為全國性的高值醫療器械流通商,主要從事醫療器械直銷及分銷業務,并為終端醫院提供醫用耗材集約化運營(SPD)服務。公司本次擬募集資金4.84億元，募集資金擬投資于補充流動資金、信息化系統升級建設項目、醫用耗材集約化運營服務項目。本次發行保薦機構為中信證券股份有限公司。
●海昇藥業北交所IPO成功過會
11月15日，北交所上市委員會2023年第62次審議會議結果公告顯示，浙江海昇藥業股份有限公司(簡稱海昇藥業)首發申請獲上市委會議通過，公司擬在北交所上市。
公司主營業務為原料藥及醫藥中間體的研發、生產和銷售。募集資金擬投資于年產800噸磺胺氯達嗪鈉200噸3,6-二氯噠嗪等項目、年產500噸磺胺嘧啶(鈉)(SD(Na))、500噸鹽酸多西環素項目、CDMO車間建設項目、現有年產300噸磺胺間二甲氧基嘧啶(鈉)、年產300噸磺胺間甲氧基嘧啶(鈉)(SMM(Na))產品技改項目。本次發行保薦機構為長江證券承銷保薦有限公司。
行業大事
●奧林巴斯一級召回6.8萬臺醫械設備
近日，奧林巴斯在收到四起患者嚴重受傷的不良事件投訴后，宣布一項自愿糾錯行動。
目前，FDA已將這一措施標記為I級召回。召回原因是，如果在供氧時進行高頻燒灼（和/或） 電外科附件的電極部分太靠近內窺鏡的遠端，則存在支氣管內燃燒的風險。
患者可能會遭受氣道或肺部燒傷，可能導致額外的醫療干預、延長手術時間、延長住院時間、ICU 護理和死亡。
FDA官網顯示，此次召回涉及近68000臺設備。全球有28款BF系列支氣管內窺鏡受到此次糾錯行動的影響，其中有15款在美國銷售。
●拜耳宣布抗癌藥PI3Kα/δ抑制劑將從美國退市
日前，拜耳宣布將PI3Kα/δ抑制劑Copanlisib（可泮利塞，商品名：Aliqopa）從美國市場撤出即退市，原因系在驗證性試驗中錯過了主要終點。
Copanlisib是一種通過靜脈注射的PI3K抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來誘導腫瘤細胞死亡。
2017年9月，Copanlisib憑借二期臨床試驗CHRONOS-1研究的積極結果獲FDA加速批準上市，用于治療已接受過至少2線治療后復發的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。
在Copanlisib獲得加速批準后，拜耳開展了CHRONOS-4研究（n=551）以進一步驗證該藥物的療效和安全性，遺憾的是，在詳細結果尚未公布之時，拜耳就宣布該研究未能達到無進展生存期顯著延長的主要終點。
今年5月，Copanlisib已在中國獲批上市，同樣作為三線療法用于FL患者，至于Copanlisib此次從美國撤市是否影響中國市場，還有待觀察。
值得一提的是，這不是Copanlisib第一次遭遇“變故”，今年1月，拜耳就曾撤回Copanlisib在歐盟用于治療邊緣區淋巴瘤的上市申請，2月，又自動撤回了Copanlisib在中國的一項適應癥上市申請。
●百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地正式啟用
11月16日，百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。充分發揮蘇州生物醫藥產業的深厚積累和創新活力，百濟神州繼續深化其創新抗癌藥物全球化產業鏈戰略布局。該基地將助力百濟神州雙輪驅動研發效率和產能規模，加速推進更多前沿管線，進一步夯實創新藥物全球供應能力。
產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環。作為全球極少數能實現新藥產業化的集成基地，此次啟用的小分子創新藥物全球產業化基地建筑面積近50000平方米，全面建成后預計年產固體制劑可達10億片/粒，具備商業化規模和臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現大、小分子自主研發管線由實驗室到臨床產品生產再到商業化生產的高質量轉化。
目前，百濟神州已在中國蘇州、廣州和美國新澤西州霍普韋爾建設生產基地，以滿足藥品的全球商業化和臨床試驗供應需求。
