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政策動向

●CDE發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》

11月15日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》。

據CDE介紹，藥品注冊申請人及研發生產主體注重合規信息收集和管理，對藥品監管機構研判風險和有針對性的啟動注冊核查具有重要意義。為貫徹落實藥品審評審批制度改革精神，加強藥品研制環節的風險研判與防控，國家藥品監督管理局藥品審評中心持續推進藥品注冊核查風險評估與合規審查體系建設工作。

為引導和規范藥品注冊申請人及研發生產主體做好合規信息的管理與審查工作，形成研發生產主體合規信息管理的長效機制，藥審中心組織起草了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》。

●浙江查獲全國首例非法研發、生產、銷售“司美格魯肽”假藥系列案

使用、銷售“司美格魯肽”假藥做醫美減肥針，上游制假售假窩點涉案金額超億元，當事人已被提起公訴——11月13日，浙江省市場監管局公布一起“雙打護企”百日執法行動典型案例。

2022年11月和2023年1月，諸暨市市場監管局根據醫療美容行業排查整治行動及群眾舉報發現的線索，先后查獲劉某、李某等人使用、銷售“司美格魯肽”醫美減肥針假藥案，在省、市局的指導和幫助下，最終認定涉案產品“AB輕盈組合”屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款所指的假藥。

公開資料顯示，司美格魯肽（Semaglutide）是諾和諾德開發的降糖藥Ozempic（2017年在美國批準上市）和減重藥Wegovy（2021年在美國批準上市）的主要活性成分，屬GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）。GLP-1是一種腸促胰素，以“葡萄糖濃度依賴”的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同時還能延緩胃排空，從而抑制食欲。由于涉案當事人的違法情節已達到刑事立案標準，諸暨市市場監管局依法將上述案件移送公安部門追究刑事責任，并成立聯合專案組繼續開展偵查，最終成功搗毀位于江蘇省宿遷市的網絡銷售團伙和廣東省廣州市的制假售假窩點，涉案當事人13人，涉案金額逾億元。該案為全國查獲的首例非法研發、生產、銷售“司美格魯肽”假藥系列案件，目前涉案當事人已被當地檢察機關依法提起公訴。

藥械審批

●國產首款！信達OX40L單抗獲批臨床

11月15日，據CDE官網顯示，信達生物OX40L單抗IBI356臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：CXSL2300566），用于特應性皮炎。

OX40又稱CD134、TNFRSF4，是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員，主要表達于活化的 T 細胞表面。OX40與其配體OX40L結合可釋放共刺激信號，抑制活化誘導的細胞死亡（activation induced cell death，AICD），并促進抗原特異性記憶T細胞的存活。研究表明通過阻斷OX40和OX40L的結合可抑制自免疾病中過度活化的免疫反應，具有治療自身免疫疾病的潛力。

在國內，信達IBI356是國產首款進入臨床階段的OX40L單抗。

●全球首款！華東醫藥PD-L1/VEGF/TGF-β三抗啟動臨床

11月15日，據CDE臨床試驗登記與信息公示平臺，華東醫藥注射用DR30206啟動臨床（登記號：CTR20233502），用于治療晚期實體瘤。

DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，截至目前，全球尚無同類三抗藥物上市，DR30206為全球首款。

華東醫藥DR30206通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細胞的增殖；通過特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達到治療腫瘤的目的。

●廣生堂一類創新藥泰中定?新藥上市申請獲受理

11月14日，福建廣生堂藥業股份有限公司（廣生堂，300346）晚間發布公告稱，其子公司“廣生中霖”申報的一類創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并收到了《受理通知書》，受理號為CXHS2300101。

泰中定?，化學通用名為“阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝”，也稱“T藥”，是抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑，是廣生中霖申報的具有全球自主知識產權的抗新冠病毒創新藥，獲批上市后用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

泰中定?由廣州實驗室、藥明康德與福建廣生堂藥業創新藥子公司-廣生中霖共同研制開發。II/III期關鍵性注冊臨床試驗由廣州醫科大學附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院擔任組長單位共同完成。

資本市場

●一脈陽光醫學影像再次赴港遞交招股書

11月13日，江西一脈陽光集團股份有限公司Jiangxi Rimag Group Co., Ltd. (簡稱"一脈陽光醫學影像”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2023年5月11日遞表失效后的再一次申請。

一脈陽光醫學影像是中國領先的醫學影像?？漆t療集團，根據弗若斯特沙利文的數據，于2022年，按醫學影像中心網點數目、設備數目、執業影像醫生數目、日均檢查量及患者支付的費用計，一脈陽光醫學影像在中國所有第三方醫學影像中心運營商中排名第一，按2022年影像中心產生的收入計，公司在中國所有第三方醫學影像中心運營商中排名第二。一脈陽光醫學影像也是中國唯一一家為整個醫學影像產業鏈提供全面影像服務及價值的醫學影像平臺營運商及管理者。

行業大事

●輝瑞將在英國裁員500人以削減成本

11月15日，輝瑞公司表示，作為其35億美元成本削減計劃的一部分，該公司將在其位于英國肯特郡桑維奇的生產基地裁員500人。由于新冠疫苗和療法的銷售低于預期，輝瑞在10月份宣布了成本削減計劃，此前還下調了全年收入預期。

●日化巨頭花王宣布進軍mRNA領域

11月14日，日本日化巨頭花王株式會社（KAO）與NANO MRNA株式會社共同宣布，推出花王專有免疫調節技術“SNAREVAX?”，并就mRNA藥物發現和研究達成全面戰略合作協議。雙方將使用SNAREVAX?促進過敏性疾病領域和其他領域的突破性mRNA藥物研發。

據悉，SNAREVAX技術通過核酸序列設計，將特定蛋白質與抗原融合，促進人體對抗原的免疫反應識別。從2022年開始，兩家公司就已開始驗證SNAREVAX?在開發mRNA藥物方面的潛力，早期研究展現了該技術出色的免疫調節功能。