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政策動向
●國家藥監局通報7起化妝品違法案件
國家藥監局指導各地負責藥品監督管理的部門深入推進藥品安全鞏固提升行動，持續加強化妝品監管工作，嚴厲打擊化妝品非法添加禁用原料、未經許可生產化妝品、生產經營未經注冊特殊化妝品等嚴重違法行為。各地負責藥品監督管理的部門積極行動，查處了一批典型案件，并依法處罰到人，切實維護公眾用妝安全?，F通報7起化妝品違法案件信息。
一、廣州市天科化妝品有限公司生產經營未經注冊的特殊化妝品案
2023年3月，廣東省藥品監督管理局根據國家化妝品抽樣檢驗發現的線索，對廣州市天科化妝品有限公司開展調查。經查，該企業生產經營未經注冊的特殊化妝品“天科染發膏（自然黑）”等，且在調查過程中提供虛假證明材料否認生產過上述產品，故意逃避調查，隱瞞其生產不符合規定化妝品的事實。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條規定。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（二）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十一條第一款第（二）項等規定，廣東省藥品監督管理局給予該企業和法定代表人從重從嚴行政處罰。
二、上海市金山區祝紹俠化妝品店經營超過使用期限的化妝品案
2022年9月，上海市金山區市場監督管理局對上海市金山區祝紹俠化妝品店開展日常監督檢查。經查，該店銷售的兩款化妝品超過使用期限。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條規定，且該店于當年6月因同一性質的違法行為已受到行政處罰。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十一條第一款第（四）項等規定，上海市金山區市場監督管理局給予該店和主要負責人從重從嚴行政處罰。
三、青海舒潔酒店用品有限公司未經許可生產化妝品案
2023年3月，青海省海東市平安區市場監督管理局根據日常監督檢查發現的線索，對青海舒潔酒店用品有限公司開展調查。經查，該企業未取得化妝品生產許可證，自行生產灌裝“洗發露”“沐浴露”“護發素”等化妝品。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第二十七條規定。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（一）項等規定，海東市平安區市場監督管理局給予該企業行政處罰。
四、廣州榮大生物科技有限公司使用禁用原料生產化妝品案
2023年5月，廣東省廣州市白云區市場監督管理局根據產品抽檢發現的線索，對廣州榮大生物科技有限公司開展調查。經查，該企業使用禁止用于化妝品生產的原料地塞米松生產化妝品“世紀之謎養膚調理霜”。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十條第一款規定。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（三）項等規定，廣州市白云區市場監督管理局給予該企業行政處罰。
五、天津市隆泰銀信生物科技有限公司未經許可生產化妝品案
2023年4月，天津市藥品監督管理局根據群眾舉報線索，對隆泰銀信生物科技有限公司開展調查。經查，該企業在未取得化妝品生產許可證的情況下，生產了“隆泰生凈顏緊致冰膜面膜套裝”等化妝品。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第二十七條規定。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（一）項等規定，天津市藥品監督管理局給予該企業行政處罰。
六、成都卓藍雅商務信息咨詢有限公司生產經營未經注冊的特殊化妝品案
2022年5月，四川省成都市市場監督管理局根據日常監督檢查發現的線索，對成都卓藍雅商務信息咨詢有限公司開展調查。經查，該企業委托生產并經營未經注冊的特殊化妝品“卓藍雅防脫育發洗發露”。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條規定。依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（二）項等規定，成都市市場監督管理局給予該企業行政處罰。
七、哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司生產經營不符合技術規范的化妝品案
2022年10月，黑龍江省藥品監督管理局根據產品抽檢發現的線索，對哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司開展調查。經查，該企業生產的“芊草主義頭皮養護發膜”等化妝品不符合《化妝品安全技術規范》相關規定。上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第六條第二款規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（二）項等規定，黑龍江省藥品監督管理局給予該企業行政處罰。
藥械審批
●復星醫藥新一代重組溶瘤腺病毒產品獲批臨床
近日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司萬邦醫藥及其控股子公司萬邦科技自主研發的重組溶瘤腺病毒產品VT-101注射液已分別獲中國NMPA和美國FDA關于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨床試驗批準。萬邦科技擬于條件具備后分別于中國境內、美國開展該新藥的1期臨床試驗。
●舶望制藥慢性乙型肝炎療法IND獲CDE受理
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，舶望制藥子公司杭州舶臨醫藥科技有限公司申報的1類新藥BW-20507注射液臨床試驗（IND）申請獲CDE受理，擬開發用于治療慢性乙型肝炎。
根據舶望制藥公開資料，BW-20507是該公司自主研發的一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物。據悉，今年9月13日，該療法已在澳大利亞啟動1/2期臨床試驗，評估在健康受試者及慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者中的安全性、耐受性、藥代動力學和劑量遞增研究。
資本市場
●愛得科技轉道北交所IPO
近期，證監會官網披露，蘇州愛得科技發展股份有限公司（以下簡稱“愛得科技”）上市輔導備案，擬赴北交所IPO。輔導機構為德邦證券股份有限公司，派出機構為江蘇證監局。
這是愛得科技第二次沖刺IPO。此前，今年3月，愛得科技終止撤回了創業板IPO上市審核。
愛得科技主要從事以骨科耗材為主的醫療器械的研發、生產與銷售，主要產品包括脊柱類、創傷類、運動醫學等骨科醫用耗材以及用于傷口療愈的創面修復產品。
截至上次招股書簽署日期，愛得科技及其子公司共擁有92項產品備案或注冊證，其中I類產品備案48項，II類產品注冊證26項，III類產品注冊證17項，代理進口醫療器械產品1項，其中多項核心產品通過了歐盟CE等國內外權威認證。
●麗珠集團增資麗珠生物，收購麗珠試劑部分股權
近日，麗珠集團發布兩份公告，一是向控股子公司麗珠生物增資，二是收購控股子公司麗珠試劑部分股權。
就麗珠生物的交易公告顯示，麗珠集團擬出資10億元認購麗珠生物新發行的206,449,050股普通股。本次增資完成后，麗珠集團仍為麗珠生物第一大股東，出資比例上升至60.23%。
就本次交易的目的，麗珠集團表示，麗珠生物為公司重組蛋白藥物、抗體藥物以及疫苗等創新生物藥研發的唯一平臺，增資是為了解決麗珠生物研發項目及其日常經營活動的資金需求，有利于優化及改善資本結構，符合公司戰略發展的目標要求。
根據官網信息，麗珠生物成立于2010年，是由麗珠集團、健康元發起成立的專注于全球領先大分子創新藥開發的高科技企業，主營業務為生物藥自主創新研究開發及產業化，包括創新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、CAR-T細胞治療等，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。目前在研項目15個，包括1個新藥產品完成報產（BLA），9個新藥正處于臨床研究階段，1個新藥獲FDA批準美國臨床研究；其中2個項目獲國家“重大新藥創制”。
行業大事
●上海醫藥集團董事長周軍因個人原因辭職
11月20日早間，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”）公告董事長周軍因個人原因辭去公司董事長、非執行董事、董事會戰略委員會召集人及委員等全部職務。辭任后，周軍將不再擔任公司及下屬企業任何職務。
同時，港股上市公司上海實業控股、上海實業環境也相繼發布公告，周軍辭去公司所有職務，并不再擔任公司及其所有下屬公司任何職務。
●4.62億美元！海思科DPP-1抑制劑授權出海
11月20日，海思科宣布其全資子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利Chiesi公司達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥HSK31858片在大中華區（包括港澳臺）以外的權益有償許可給Chiesi。
HSK31858是Chiesi自主研發的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶點藥物獲批上市。HSK31858已分別在澳洲和中國完成了Ⅰ期臨床試驗，現正在中國開展Ⅱ期臨床試驗。
海思科有望獲得最高合計4.62億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額最高兩位數的銷售提成，協議生效后將收到首次付款1300萬美元。
●拜耳除草劑致癌案敗訴被判15.6億美元
北京時間11月20日下午，全球知名制藥巨頭拜耳的歐股股價暴跌19%，創出歷史最大跌幅。股價暴跌的導火索，是該公司此前在一起除草劑致癌案中敗訴。上周五，美國密蘇里州的一個陪審團裁定拜耳公司向三名原告支付15.6億美元，折合人民幣約110億元。原告稱，拜耳旗下孟山都的Roundup草甘膦除草劑造成了包括癌癥在內的傷害。拜耳是德國制藥和農用化學制品公司，也是世界500強企業之一。
