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政策動向
●國家藥監局通報9批次化妝品檢出禁用原料
11月21日，國家藥監局關于9批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第60號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產品標簽標示委托方為深圳市發道生物科技有限公司、受托方為廣州市驕子日化有限公司生產的發道無硅油控油修護洗發液等9批次化妝品不符合規定，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料）。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求廣東省、廣西壯族自治區藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
●譽衡制藥、華北制藥等4家藥企再上國家醫保局“嚴重”失信榜
11月20日，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心發布了各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的26家醫藥企業情況，名單中涉及5家“嚴重”失信的生產企業，分別為北京能濟中藥飲片有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、臨夏市福元藥業有限責任公司、山東方明藥業集團股份有限公司。
其中，5家“嚴重”失信的藥企中4家為上期評級和本期評級均為“嚴重”：北京能濟中藥飲片有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、臨夏市福元藥業有限責任公司。
而山東方明藥業集團股份有限公司本期評級為“嚴重”。
●國家“藥食同源”目錄新增9個品種
近日，國家衛健委、市場監管總局聯合發布公告，將黨參等9種物質納入按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。
中醫自古以來有“藥食同源”傳統?！妒称钒踩ā芬幎?，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（簡稱食藥物質）。這類藥材使用的特點是食用經驗中不良反應少，但與藥用經驗相比，仍有品種和用量講究。
本次公布的9種既是食品又是中藥材的物質包括黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。
藥械審批
●羅欣藥業創新藥替戈拉生片新適應癥獲批上市
近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”或“公司”）消化系統疾病領域重磅產品、國家I類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局批準，為臨床治療帶來新選擇。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項適應癥。
替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生片另一項適應癥——與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗，并且其注射劑型產品的研發也同步啟動，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。
●復星醫藥子公司CDK4/6抑制劑申報上市
11月21日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，復星醫藥控股子公司奧鴻藥業遞交了1類新藥FCN-437c膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，FCN-437c是一款CDK4/6抑制劑，擬主要用于晚期/轉移性實體瘤治療，包括激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期乳腺癌。
根據復星醫藥公開資料，FCN-437c是一款創新型、具有口服活性的第二代細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）選擇性抑制劑，由復星醫藥控股子公司復創醫藥進行臨床前研究，并獨家許可奧鴻藥業在中國境內進行開發和商業化。
資本市場
●則正醫藥進入IPO上市輔導備案
近期，證監會官網披露，上海則正生物醫藥股份有限公司上市輔導備案，輔導機構為民生證券股份有限公司，派出機構為上海證監局。
則正醫藥成立于2016年，是一家專注于高端制劑特別是緩控釋制劑和兒童藥物研發的CRO/CDMO企業，立志成為全球藥物傳遞系統（DDS）研發引領者，為海內外企業提供合規高效的改良型新藥、兒童藥和仿制藥研發及申報服務。
●煙臺百億醫藥健康產業基金直投2家企業
近日，煙臺國豐投資控股集團有限公司公示顯示，煙臺生物醫藥健康產業發展母基金擬對2家醫藥企業進行直接投資。直投項目情況為：1、強聯智創（北京）科技有限公司，母基金投資額為5000萬元；2、深圳埃格林醫藥有限公司，母基金投資額為5000萬元。
據公開資料，煙臺生物醫藥健康產業發展母基金于2021年8月設立，規模達100億元，由煙臺國豐投資控股集團有限公司與煙臺同聚生技投資管理有限公司共同引入省、市、區三級國資及煙臺市部分生物醫藥鏈主企業設立?；饘⒅攸c投資創新藥物、高端原料藥、康復輔具與高端醫療器械、中醫藥、特醫食品與保健食品、醫療健康大數據、醫美產品、細胞與基因治療等醫藥醫療細分領域。按照投資規劃，煙臺生物醫藥產業母基金將下設各類子基金，最終形成500億元規模的母子基金群。
行業大事
●默克上海生物安全檢測實驗中心二期正式啟用
11月21日，默克宣布其于去年總投資2900萬歐元建設的中國生物安全檢測實驗中心二期項目圓滿完工并正式啟用，為去年一期項目再新增1500平方米。此檢測實驗中心是默克在中國市場的首個生物安全檢測實驗設施，使客戶能夠在本地獲得多樣化的生物安全檢測服務——從臨床前開發到商業化上市所需的細胞庫檢定和批次放行檢測。
默克中國生物安全檢測實驗中心一期放開的項目為病毒清除驗證服務，是藥物開發中最為關鍵的步驟之一。其二期項目增加了細胞庫檢定和批次放行檢測服務，幫助生物醫藥客戶確保其細News Release胞庫的安全性、純度和鑒別。該檢測實驗中心還為收獲液和原液提供符合GMP要求的批次放行檢測服務，以滿足進入臨床前和臨床研究的生物制品以及獲批的生物制品的要求。
隨著該中心二期建設的完成，默克在華可為單克隆抗體、其他重組蛋白以及細胞和基因療法提供廣泛的生物安全檢測服務。上海檢測實驗中心成為默克全球生物安全檢測實驗服務網絡的重要一員。其他提供該服務的實驗中心分別位于新加坡、英國斯特林和格拉斯哥，以及美國馬里蘭州羅克維爾，各中心共享相同的全球專業知識、標準和運營系統。
●西比曼生物科技拆分旗下干細胞業務
11月20日，西比曼生物科技宣布對公司旗下干細胞業務板塊進行拆分，拆分后針對免疫細胞業務，公司將全面啟用新的英文標識——AbelZeta Pharma, Inc.，中文名字仍保留為“西比曼生物科技”，LOGO和公司域名也將同步更新。
此舉意味著今后西比曼將集中資源圍繞腫瘤、炎癥以及免疫疾病的治療在全球范圍進行科研、臨床和商業化。同時，拆分后的干細胞業務也將單獨作為主體加速推進中國第一款進入膝骨關節炎關鍵性/三期注冊臨床試驗產品的商業化進程，并加快外泌體技術平臺的開發和相關應用的推廣。
