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政策動向

●國家藥監局通報45批次化妝品不合規

11月23日，國家藥監局發布關于45批次不符合規定化妝品的通告（2023年第61號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經陜西省食品藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市天科化妝品有限公司生產的天科染發膏（自然黑）等45批次化妝品不符合規定。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求北京、遼寧、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

藥械審批

●成人2型糖尿病復方制劑安達釋正式在華上市

11月22日，阿斯利康宣布安達釋?（通用名：達格列凈二甲雙胍緩釋片）這一2型糖尿病復方制劑在中國正式上市。

達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種復方制劑，其結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物：達格列凈（商品名：安達唐），一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、癥狀性慢性心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。作為當前中國唯一一個每日服用一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方制劑，達格列凈二甲雙胍緩釋片為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。

●復宏漢霖EGFR ADC獲批在美開展臨床試驗

11月23日，復星醫藥公告，其控股子公司上海復宏漢霖于近日收到美國FDA關于同意注射藥物HLX42用于治療晚期/轉移性實體瘤開展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后在美國開展該新藥的I期臨床試驗。

HLX42是一款EGFR ADC，其荷載毒素是從宜聯生物引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子，靶向抗體是其自主研發的靶向EGFR的抗體。

今年10月，HLX42在國內獲批臨床用于晚期/轉移性實體瘤治療，這也是復宏漢霖首批進入臨床階段的ADC管線。

●騰盛博藥新型HBV免疫治療藥物擬納入突破性治療品種

11月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，騰盛博藥1類新藥BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公開資料顯示，BRII-179是一種基于重組蛋白質的新型HBV免疫治療候選藥物。

根據騰盛博藥公開資料，BRII-179可表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答。騰盛博藥于2018年12月從VBI Vaccines引進了BRII-179，獲得了在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的商業化權益。自2023年7月起，該公司還將BRII-179的獨家許可擴展至全球。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，騰盛博藥正在開展BRII-179與BRII-835（VIR-2218）聯合用藥，及BRII-179與聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）聯合用藥的兩項2期研究。

●信達生物ROS1抑制劑申報上市獲CDE受理

11月23日，信達生物與葆元醫藥共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請已獲 CDE受理，用于經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑，正在評估用于ROS1陽性非小細胞肺癌的治療。2021年6月，信達生物與葆元醫藥簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發和商業化泰萊替尼。

資本市場

●中航創世完成近億元B輪融資

近日，經中國航空工業集團有限公司批準，中航創世機器人（西安）有限公司（以下簡稱“中航創世”）通過采取非公開協議增資的方式，完成了本次B輪近億元人民幣融資。本輪融資由深圳同創偉業領投，陜西金資基金、灃西基金、青實資本、純德投資等陜西多家頭部投資機構跟投。

本輪募集資金將主要用于中航創世在神經康復領域的聚焦與創新、產品矩陣的快速拓展、全國各大區域市場和銷售網絡的建設，加速推進中航創世成為中國神經康復領域的領跑者。

中航創世機器人（西安）有限公司成立于2017年，是中國航空工業集團特批成立的首家專注于康復醫療和軍民融合領域的混合所有制新興高科技企業。

行業大事

●《柳葉刀-感染病學》：國產新冠口服藥可讓癥狀消失時間縮短2天

11月23日，國際感染病學期刊排名第一的《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases，影響因子：56.3）發布了國產新冠口服藥民得維?（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：VV116/JT001）的一項Ⅲ期臨床研究的完整數據。

據了解，這是首個在國際頂級醫學期刊發表的國產新冠口服藥Ⅲ期注冊臨床研究結果，也是繼2022年底民得維?實現首個中國自主研發的新冠創新藥臨床試驗數據首登國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM，影響因子：158.5）之后，第二項獲得國際學術界認可的Ⅲ期臨床研究?；谠撗芯?，民得維?已于今年1月在中國獲批用于治療輕、中度COVID-19成年患者。

該研究在期中分析階段即已獲得具有統計學意義和臨床意義的顯著結果，與安慰劑相比，民得維?治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發熱、腹瀉等11項臨床癥狀的消失時間，中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最終分析結果與期中分析一致，癥狀消失中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.17，P=0.0009)，為國內外新冠口服藥已報道數據中表現最優，進一步證明了民得維?的療效獲益。60歲以上老年患者的亞組分析數據與整體人群一致。

●國家流感中心：上周全國報告205起流感樣病例暴發疫情

11月23日，國家流感中心發布第46周（11月13日-19日）流感監測周報。

監測數據顯示，南、北方省份流感病毒檢測陽性率持續上升，以A(H3N2)亞型為主，其次為B(Victoria)系。全國報告205起流感樣病例暴發疫情。

南方省份哨點醫院報告的ILI%為6.4%，高于前一周水平（5.5%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、3.4%和3.0%）。北方省份哨點醫院報告的ILI%為6.2%，高于前一周水平（5.0%），高于2020~2022年同期水平（2.5%、2.8%和2.1%）。

流感樣病例(influenza-like illnesses, ILI)并不全是流感病例，它指的是在哨點醫院監測到的體溫≥38℃、伴有咽痛或咳嗽的病例。ILI%是流感樣病例占門急診病例總數百分比，可以反映出類似流感的呼吸道疾病流行情況。

需要注意的是，超6%以上的水平已近達新冠疫情之前往年流感季最高峰時的數據。