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政策動向
●國務院聯防聯控機制綜合組：六項重點措施做好新冠及其他傳染病防控
據新華社記者11月24日從國家衛生健康委獲悉，國務院聯防聯控機制綜合組日前印發了《關于做好冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防控工作的通知》，指導各地各部門進一步做好冬春季新冠及其他重點傳染病防控工作，保護人民群眾身體健康。
據介紹，冬春季是新冠、流感、諾如病毒胃腸炎等傳染病以及肺炎支原體感染等疾病高發季節。目前全國新冠疫情形勢總體平穩，但冬季我國新冠疫情仍存在反彈風險。2023年10月以來，我國流感、肺炎支原體感染活動逐步增強，預計流感將出現全國冬春季流行高峰，肺炎支原體感染未來一段時間在部分地區仍將持續高發。今冬明春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。
為此，通知提出包括切實落實口岸疫情防控、持續開展疫情動態監測預警、加強重點機構重點人群防控、加強醫療救治應對準備、持續強化科普宣教、強化組織領導和責任落實等六項重點措施。
通知提出，口岸要嚴格落實入境人員體溫監測、醫學巡查、流行病學調查、醫學排查等措施，按規定開展新冠病毒變異監測。疾控、衛生健康、海關部門要加強數據共享和信息互通，協同開展風險研判和預測預警。加強主動健康申報相關政策的宣傳解讀。
通知要求，各地要統籌做好新冠、流感和諾如病毒胃腸炎等重點傳染病監測，密切跟蹤疫情形勢變化。加強對網絡直報、發熱門診、哨點醫院、實驗室檢測等多源數據的分析利用，有條件的地區結合實際開展急性呼吸道傳染病多病原綜合監測，強化法定傳染病信息報告管理，確保信息報告的及時性和準確性。
此外，各地要加強養老、托幼、學校、社會福利等機構以及空間密閉場所防控，督促做好日常防護和健康監測。強化老年人、基礎性疾病患者、兒童等重點人群新冠、流感、肺炎球菌疫苗接種，加強65歲以上老年人等脆弱人群分類分級健康服務和管理。
●國家醫保局：加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作
11月23日，國家醫療保障局辦公室發布《關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知》。
其中提出，要壓實藥品耗材生產企業公平合法誠信經營、維護正常價格秩序的第一責任，對案源已明確具體產品的評級處置，必須穿透到該產品的生產企業；對案源未明確具體產品的，應通過配送企業和醫療機構的舉證追溯至具體產品及其生產企業。僅對配送企業進行處置，無法穿透至生產企業，以及按規定不納入價格招采信用評價制度的案源，處置意見需經省級醫療保障局復核同意后辦結。
藥械審批
●武田沃克根除幽門螺桿菌新適應癥在中國獲批
11月24日，武田中國宣布，旗下消化領域創新產品富馬酸伏諾拉生片的新適應癥正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌。以富馬酸伏諾拉生片為基礎的四聯方案是國內目前首個獲批的含鉍四聯方案，將為中國龐大的幽門螺桿菌感染人群提供“新武器”，基于富馬酸伏諾拉生的幽門螺桿菌根除新方案根除率高達 94.1%，更重磅的是，在2022年歐洲消化疾病周（ UEGW）大會上發表的一篇壁報顯示，網狀 meta分析中富馬酸伏諾拉生相關四聯方案在中國人群中為根除率排名第一的方案 。
幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關的致病菌，具有傳染性，可引發包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內外疾病。幽門螺桿菌感染后難以自愈，給患者帶來沉重的疾病負擔，若不進行根除治療往往呈終身感染狀態，嚴重情況下可引發胃癌。數據顯示：我國居民幽門螺桿菌感染率約為46.7%，具有人群感染率高、疾病負擔重、耐藥率高的特征，家庭幽門螺桿菌感染率更是高達71.2%，存在明顯的家庭聚集性。
●國內首款！信達生物KRAS G12C抑制劑申報上市
11月24日，信達生物發布公告，宣布國家藥監局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市許可申請并納入優先審評程序，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
據公告顯示，IBI-351是中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑。IBI-351由勁方醫藥開發，信達生物于2021年9月與勁方醫藥宣布就IBI-351達成全球獨家授權協議。
KRAS突變是RAS基因突變中最為常見的一類突變，自被發現以來便一直是藥物研發領域最關注的靶點之一。從理論上而言，KRAS是一種“完美”的癌癥治療靶點：存在于約三分之一的人類腫瘤中并且可區別于健康細胞。因此，靶向KRAS的藥物選擇性足夠高、毒副作用相對較小。
●首個lgA腎病對因治療藥耐賦康在華獲批上市
11月24日，云頂新耀公告，中國藥監局已批準耐賦康?（ Nefecon ? ）在中國用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者的新藥上市申請。
耐賦康?（ Nefecon ? ）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康?專為IgA腎病患者研制，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權授權合約，引進耐賦康在中國（ 包括香港、澳門、臺灣地區 ）和新加坡開發以及商業化耐賦康?的權利。2022年3月，進一步將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍 。
Nefecon是首個在美國和歐洲獲批的IgA腎病對因治療藥物，此次耐賦康?新藥上市申請獲中國藥監局批準，開啟了Ig A腎病領域在中國的治療新時代。
●國家藥監局附條件批準新冠治療藥物阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝上市
近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準福建廣生中霖生物技術有限公司申報的1類創新藥阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝（商品名稱：泰中定）上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（ COVID -19）的成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
資本市場
●CXO企業六合寧遠創業板IPO成功過會
2023年11月23日，深交所官網顯示，北京六合寧遠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“六合寧遠”）通過深交所上市審核委員會審議，即將在創業板上市，中信建投證券股份有限公司為保薦機構。
招股書顯示，六合寧遠創是一家專注于小分子藥物化學合成領域的專業CRO/CDMO 服務提供商，創立于2010年。該公司從藥物分子砌塊業務起家，通過技術和口碑的積累，開拓了化學合成CRO業務，并不斷將業務向產業鏈后端的化學合成CDMO業務延伸，目前已經具備了小分子新藥研發全流程的化學合成一站式服務能力。
六合寧遠主要業務包括：小分子藥物化學合成CRO、小分子藥物化學合成CDMO以及藥物分子砌塊業務，可在新藥研發的不同階段為客戶提供針對性的服務。
行業大事
●特異性達99.9%！AI模型首次實現胰腺癌大規模篩查
11月20日，上海市胰腺疾病研究所陸建平教授、邵成偉教授、曹凱醫生等聯合阿里達摩院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、布拉格查理大學第一附屬醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、約翰霍普金斯大學等頂尖機構的研究人員，在國際頂尖醫學期刊Nature Medicine上發表了題為：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究論文。該研究首次提出以“平掃CT聯合人工智能”（平掃CT+AI）進行大規模的胰腺癌早期篩查，在真實世界中的敏感性達92.9%（判斷存在胰腺腫瘤的準確率）、特異性達99.9%（判斷無腫瘤的準確率）。
