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政策動向
●國家藥監局通報39批次化妝品不合規
11月27日，國家藥監局發布關于39批次不符合規定化妝品的通告（2023年第62號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產品標簽標示注冊人為廣東御神健康咨詢管理股份有限公司、生產企業為廣州市綺易美化妝品有限公司生產的塑美大健康隔離防曬乳等39批次化妝品不符合規定。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求北京、上海、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
藥械審批
●科倫博泰RET抑制劑獲美國FDA授予孤兒藥資格
11月27日，科倫博泰宣布，其海外合作伙伴Ellipses Pharma引進的RET小分子激酶抑制劑KL590586（EP0031，簡稱A400），獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療RET融合陽性實體瘤。
RET融合和突變存在于非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他類型甲狀腺癌、以及結直腸癌等多種腫瘤中，因此，針對RET基因改變的治療有望成為一種不限癌種的治療方式。而針對RET基因改變的患者，傳統化療和免疫治療效果有限，尤其使用第一代RET抑制劑治療后產生耐藥的患者，可接受的治療選擇有限，且預后較差，依然存在未能滿足的臨床需求。
A400是新一代選擇性RET抑制劑（SRI），對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，且具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400在體外和體內對RET激酶表現出良好的抑制活性，在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。目前，科倫博泰正在中國開展A400針對晚期RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。
●腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品注冊申請。
該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成。基于單孔手術方式的腹腔內窺鏡手術系統，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數量、減少手術創傷。
●石藥集團高選擇性SOS1抑制劑獲批臨床
11月27日，石藥集團發布公告稱，該公司申報的1類新藥高選擇性SOS1抑制劑SYH2038獲批臨床，擬開發治療晚期惡性腫瘤。
公開資料顯示，SOS1是間接抑制KRAS活性的主要靶點之一。KRAS作為一個非常重要的細胞信號通路開關，是目前所有癌癥發生發展過程中突變率最高的基因之一。研究顯示，SOS1抑制劑可阻斷鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF）SOS1蛋白與處于失活狀態的KRAS結合，防止三磷酸鳥苷（GTP）替換二磷酸鳥苷（GDP），從而抑制KRAS的活性。
根據石藥集團公告，SYH2038正是一種高選擇性SOS1抑制劑，通過抑制KRAS蛋白與SOS1蛋白相互作用，抑制腫瘤細胞的惡性進程。目前全球尚無同類產品上市。臨床前研究顯示，該產品對藥效靶點選擇性高，具有良好的體內外活性和良好的安全性，極具臨床開發價值。
●遠大醫藥全球創新產品STC3141國內II期臨床完成首例患者入組給藥
11月27日，遠大醫藥（0512.HK）呼吸及重癥抗感染板塊再傳利好，公司自主開發的全球創新產品STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究于近日完成了首例患者入組給藥，這已是遠大醫藥近一個月以來的第四項產品進展利好消息。
STC3141是遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。本次完成首例患者入組給藥的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。
資本市場
●復星醫藥被調整出上證50指數
近日，上海證券交易所與中證指數有限公司發布《上證50、上證180、上證380等指數定期調整結果的公告》。
根據指數規則，經指數專家委員會審議，上海證券交易所與中證指數有限公司決定調整上證50、上證180、上證380、科創50等指數樣本，于2023年12月8日收市后生效。其中上證50指數更換5只樣本，上證180指數更換18只樣本，上證380指數更換38只樣本，科創50指數更換1只樣本。上交所不同指數代表不同涵義，其中上證50指滬市龍頭企業；上證180指大盤藍籌企業；上證380指新興藍籌企業。上證50以上證180樣本為樣本空間，挑選上海證券市場規模大、流動性好的最具代表性的50只證券作為樣本，綜合反映上海證券市場最具市場影響力的一批龍頭企業的整體表現。
值得注意的是，上證50指數更換了5只樣本，將調出包鋼股份、復星醫藥、聞泰科技、中信建投、合盛硅業，并調入中國船舶、中國太保、中國銀行、海光信息、中芯國際。截至目前，醫藥衛生行業僅有復星醫藥、恒瑞醫藥、片仔癀和藥明康德被納入上證50指數。而隨著復星醫藥被踢出上證50名單，這意味著醫藥成分股在滬市大盤中的比例將由7.8%進一步收縮。
●質肽生物完成近2億元B+輪融資 愛美客和中美綠色基金領投
近日，北京質肽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“質肽生物”）宣布完成近2億元人民幣B+輪融資。本次融資的領投方為愛美客、中美綠色基金，其他主要投資方包括嘉遠基金、成都科創投、晉成基金等，老股東藍馳創投持續加碼。易凱資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
本輪融資募集資金將主要用于推動First-in-class和Biosimilar相關管線的臨床試驗進度。質肽生物的生產基地即將竣工并投入使用，隨著本輪融資完成，愛美客和中美綠色基金等機構的加盟將同時為質肽生物后續產業落地和海內外市場拓展提供助力。
質肽生物成立于2018年，專注于依托大腸桿菌技術平臺，開發重組蛋白質藥物。核心團隊班底多來自國際代謝藥物巨頭諾和諾德，董事長張旭家博士畢業于北京大學，曾任中國科學院生物物理所研究員；2007年進入諾和諾德擔任研發副總裁，主導創建了大腸桿菌重組蛋白技術平臺，并領導基于該平臺的30余項研發項目，深耕生物制藥與科研領域三十余年。
●智飛生物收購宸安生物布局減肥藥賽道
智飛生物11月23日晚間宣布，擬以現金形式收購重慶宸安生物制藥有限公司100%股權，目前已與該公司主要股東重慶智睿投資有限公司、張高峽達成初步意向并簽署《股權收購意向性協議》。
公司表示，擬通過此次收購，將業務版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，亦將由此進入治療性生物制藥領域。
據公告介紹，宸安生物是智睿投資平臺投資孵化的一家依托于重組蛋白技術平臺的生物制藥企業，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，已形成梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局。
根據公告介紹，目前宸安生物的減肥藥“重組司美格魯肽注射液”已位于臨床III期階段，研發進度處于國內前列，“口服司美格魯肽片”則位于臨床前階段。
行業大事
●國產CAR-T療法價格降至百萬元以下
近日，我國首款治療白血病CAR-T療法納基奧侖賽注射液，在中國醫學科學院血液病醫院開出首張處方。目前，患者已經通過前期評估和檢查，即將進入采血治療階段。值得注意的是，據市場消息，納基奧侖賽注射液國內定價為99.9萬元/支，也成為全球首款治療費用低于百萬元的CAR-T療法。
11月8日，納基奧侖賽注射液在國內首次獲批上市，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。這也是國內獲批上市的第四款CAR-T療法。該療法靶向CD19，采用全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝，已在中國獲批多項臨床試驗，包括治療成人復發或難治性ALL、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤、治療兒童和青少年復發或難治B細胞型ALL。其中，該藥針對復發或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。
●阿斯利康布局香港市場
近日，阿斯利康正式宣布在港設立阿斯利康全球研發中國香港分中心和香港國際生命科學創新園。作為阿斯利康全球研發網絡中重要的地區性創新中心，阿斯利康全球研發中國香港分中心是香港地區首個由全球前十大藥企建立的研發中心，旨在促進阿斯利康香港和內地團隊、以及和阿斯利康全球研發網絡的融合。基于香港在醫學研究、臨床能力、創新能力和專家學者等方面的優勢，同時借助數字化和人工智能技術賦能，該中心將致力于與香港和粵港澳大灣區的醫學研究機構和專家進行緊密合作，持續推動包括細胞治療和基因治療在內的多項重點治療領域藥物研發相關醫學研究。
●百洋醫藥兩大基地落子廊坊
11月26日，百洋醫藥品牌商業化北方物流基地與百洋醫藥高端制造產業化基地項目落地臨空經濟區（廊坊），百洋醫藥集團與臨空經濟區（廊坊）將在醫藥健康領域開展深度合作，加速推進兩大重點項目在廊坊落地建設，為區域內生命健康產業提檔升級、高質量發展注入強勁動力。
