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政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

11月28日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見。

為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。反饋意見截止時間為2023年12月31日前。

●國家藥監局藥審中心發布《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》

11月28日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知。

為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）的基礎上，結合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。公示期限：自公示之日起一個月。

●國家藥監局通報40批次化妝品不合規

11月28日，國家藥監局發布關于40批次不符合規定化妝品的通告（2023年第63號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為揚州名妍日化科技有限公司生產的云姮曼洗發液等40批次化妝品不符合規定。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求江蘇省、安徽省、廣東省、廣西壯族自治區藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

藥械審批

●亙喜生物FasTCAR-T療法在美國獲批臨床

11月27日，亙喜生物宣布其CD19/BCMA雙靶點自體FasTCAR-T細胞療法GC012F的又一項新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA批準，將在美國啟動治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗。

系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種由B細胞介導的自身免疫性疾病，主要表現為免疫系統產生的自身抗體攻擊患者自身組織，造成全身多臟器損傷。免疫抑制劑是當前的標準治療手段，但效果欠佳，SLE仍然是一種難以控制的慢性疾病，嚴重影響患者生活質量，且無法治愈。因此，尤其是針對難治性SLE患者，業界亟待探索出更有效、乃至治愈性的療法來改變臨床用藥窘境。

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR次日生產平臺開發的B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體CAR-T候選產品。此前學術界展示的一些患者病歷研究顯示，將CD19 CAR-T細胞療法應用于包括SLE在內的多種自身免疫性疾病在臨床上具有可行性，相關數據也初步展示出了耐受性和不錯的有效性。亙喜生物表示，通過同時靶向CD19和BCMA雙靶點，他們相信GC012F有望更深入、廣泛地清除致病性B細胞及漿細胞，達到免疫重建，有潛力成為rSLE的一種療效更強且更持久的治療方案。此外，在臨床前研究中，與CD19單靶點CAR-T療法相比，GC012F展示出了更有效地清除抗體分泌細胞的能力。

●金賽藥業2款創新藥獲批臨床

11月28日，長春高新發布公告稱，其控股子公司金賽藥業兩款創新藥均收到了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗批準通知書》，分別是NK3R小分子拮抗劑GS1-144片和重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。

其中，GS1-144片是金賽藥業自主研發NK3R小分子拮抗劑，為化藥1類創新藥。該產品本次獲批就絕經期血管舒縮癥適應癥開展臨床試驗。血管舒縮癥狀（VMS）以潮熱、夜間盜汗為特征，是典型的婦女停經后癥狀。研究數據顯示，全球有超過一半40~64歲婦女出現此癥狀。對于患有中重度停經血管舒縮癥狀的婦女，癥狀可持續平均長達7~10年。這些癥狀可能會對婦女的日常生活帶來負面影響，包括睡眠、工作和社會功能等，嚴重影響總體生活品質。

神經激肽3受體（NK3R）參與大腦調節體溫的機制。研究顯示，針對NK3R的拮抗劑可以阻斷神經激肽B（NKB）的信號通路，調控下視丘溫度調節中心的神經活動，進而降低中重度停經血管舒縮癥狀的頻率與嚴重程度。據長春高新公告介紹，目前中國尚無NK3R靶點藥物上市，GS1-144作為絕經期血管舒縮癥的非激素口服療法，有望為患者提供更好的治療選擇。

●首款！FDA批準突破性小分子癌癥療法

11月28日，美國FDA宣布批準批準Ogsiveo（nirogacestat）片劑用于需要全身治療的進展性硬纖維瘤成人患者。根據FDA新聞稿，Ogsiveo是首個被批準用于治療硬纖維瘤患者的藥物，硬纖維瘤是一種罕見的軟組織肉瘤亞型。

此次Ogsiveo的獲批是基于3期DeFi試驗此前取得的積極結果。結果顯示，DeFi試驗達到了改善無進展生存期（PFS）的主要終點，Ogsiveo比安慰劑治療有統計學上顯著的改善，將疾病進展風險降低71%?；赗ECIST v1.1的確認客觀緩解率（完全緩解+部分緩解），Ogsiveo組為41%，安慰劑組為8%；Ogsiveo組的完全緩解率為7%，安慰劑組的完全緩解率為0%。此外，Ogsiveo在患者報告的結局（PROs）方面也顯示出統計學意義和臨床意義的改善。

資本市場

●阿里健康135億拿下阿里媽媽醫療健康獨家經營權  

11月28日晚間，阿里健康發布2024財年中期業績公告，報告期內，阿里健康收入達人民幣129.6億元，同比增長12.7%，利潤達4.45億元，同比增長172.2%。此外，阿里健康還發布了另一則公告，即阿里健康正式與阿里巴巴集團簽署股權認購協議，以135.12億港元對價，獲得阿里媽媽醫療健康類目的獨家營銷審核權及附屬權利。

●復星國際擬分拆旗下Luz Saúde(光明醫療)獨立上市

近日，復星國際(00656.HK)發布公告，公司已根據第15項應用指引向香港聯交所遞交申請，尋求批準建議分拆及獨立上市，而香港聯交所已于2023年9月29日確認公司可進行建議分拆及獨立上市。

預計建議分拆及獨立上市將涉及通過私募配售方式認購Luz Saúde(葡萄牙光明醫療集團)新發售的股份，及由Fidelidade出售其持有的現有Luz Saúde的股份。在建議分拆及獨立上市后，預計Luz Saúde將仍為公司的附屬公司。

公司獲告知，Luz Saúde將于2023年12月22日召開股東大會，以批準(其中包括)于建議分拆及獨立上市項下Luz Saúde的股份于里斯本泛歐交易所交易及進行私募配售。

據悉，Luz Saúde集團是葡萄牙醫療保健市場最大的私人醫療保健集團之一，在葡萄牙提供廣泛的綜合醫院和臨床服務，包括重癥監護病房、手術室、急診室(不包括創傷科)、產科和心臟科，以及在腫瘤學、康復服務、核醫學、放射治療和癡呆癥護理領域提供住院和門診服務的專業科室。

行業大事

●Moderna中國工廠開工建設

11月28日，Moderna表示，該公司于本月開始建造在中國的首個生產mRNA藥物的工廠。7月份，Moderna已經與中國金融中心上海市政府簽署了一項協議，努力爭取在中國研究、開發和生產mRNA藥物的機會。

●FDA拒絕Aldeyra公司干眼癥藥物上市

11月27日，Aldeyra宣布，Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請未獲批準。FDA未質疑Reproxalap的安全性和生產問題，但在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產品可以治療與干眼癥相關的眼部癥狀，并要求該公司至少補充一項額外的充分且對照良好的研究，以證明該產品對干眼癥的眼部癥狀有積極的治療效果。