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政策動向

●國家衛健委發文指導婦幼保健機構做好兒童呼吸道疾病診療服務

11月30日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于指導婦幼保健機構做好兒童呼吸道疾病診療服務的通知》。

通知指出，秋冬季是兒童呼吸道疾病高發期。近期，一些地方兒童呼吸道疾病病例數量明顯增加，兒科診療服務任務繁重。為指導各級婦幼保健機構加強兒科醫療服務，增加兒童呼吸道疾病診療資源，滿足患兒就診需求，現提出以下工作要求。

一、多措并舉加大婦幼保健機構兒科醫療服務供給

各地要加強工作統籌，指導婦幼保健機構深挖潛力，努力增加兒科診療服務供給。各級婦幼保健機構要強化院內醫療資源統籌，通過兒科醫生全員上崗接診，從兒童保健科、內科等科室抽調具備資質的人員以及退休返聘等方式，充實兒科門診力量，全力挖掘兒科診療服務潛力，擴充服務資源總量。在就診高峰期，應根據兒童醫療服務需求，延長門診時間，增加門診號源，加開診室、診療區域，開設夜間門診和周末門診，最大限度滿足兒童就醫需求。要做好檢測試劑、藥品、耗材等物資儲備，保障全面充足供應。要堅持“中西醫結合、中西藥并用”，組織開展兒童呼吸道疾病中醫藥防治相關培訓，推廣應用小兒推拿、中藥藥浴、穴位貼服等適宜中醫藥服務，充分發揮中醫藥在兒童疾病預防保健、診治康復方面的特色優勢。

二、依托“互聯網+”優化兒科服務模式

各地要充分依托互聯網平臺，指導婦幼保健機構提供“互聯網+”診療服務，避免院內聚集，減少交叉感染，減輕線下就診壓力。各級婦幼保健機構要優化門急診布局和就診流程，實現呼吸道疾病與正常兒童保健服務、其他疾病診療合理分區，呼吸道疾病患兒與其他就診人群合理分流。要以呼吸道疾病患兒為重點，努力提供門診、急診、采血、醫學影像、治療、入院等環節相對集中的便捷服務，減少就診患兒及家長在院內交叉流動。要采取網上預約診療、線上支付、化驗檢查結果在線查詢等方式，引導錯峰就診，提高診療效率，提升就醫體驗。

三、加強健康教育和托幼機構業務指導

各級婦幼保健機構要圍繞兒童家長普遍關注的個人防護、就診流程、科學用藥等熱點話題，充分利用傳統媒體、新媒體等形式，開展全方位、立體式健康教育，廣泛傳播科學知識。要及時回應群眾關切，主動發聲解疑釋惑，科學解讀疾病防治知識，增強公眾健康意識，養成戴口罩、勤洗手、保持適當社交距離等健康生活方式。要大力宣傳接種疫苗的重要性，提高兒童流感疫苗接種率。要加大轄區內托幼機構負責人和保健員培訓力度，指導托幼機構做好兒童營養膳食、體格鍛煉、全日健康觀察、疾病預防控制等工作，提供專業性防病指導；引導兒童科學佩戴口罩，加強教室、活動室等場所的環境衛生工作，保持空氣流通，定期做好消毒。

四、統籌協同優化區域兒科醫療資源配置

各地衛生健康行政部門要掌握本地區兒科醫療資源配置情況，充分發揮婦幼保健機構在兒科診療服務方面的重要作用，及時發布轄區內開展兒科診療服務的婦幼保健機構名單，明確提供服務的地點、時間、聯系電話和服務內容，便于群眾查找和獲取就診相關信息，方便兒童就醫。要做好區域醫療資源應急預案和統籌調度方案，設置預警線，當出現短期就診量大、等候時間長、診療負荷過重等情況時，要做好婦幼保健機構跨院跨地區調度支援，及時應對高峰期兒童就診壓力。

五、加強組織領導抓好工作落實

做好兒童呼吸道疾病診療服務事關兒童健康，事關家庭幸福、社會和諧。各級衛生健康行政部門要進一步提高政治站位，充分認識加強婦幼保健機構兒科診療服務，做好兒童呼吸道疾病診治的重要意義。要加強組織領導，做好工作部署，強化督促指導，定期檢查調度。切實加強婦幼保健機構相關醫務人員培訓，提升兒童呼吸道疾病臨床診斷和治療能力。充分發揮高水平醫療機構作用，加強對區縣級婦幼保健機構技術指導和人員培訓，全面提高診療能力。各級婦幼保健機構主要負責人要親自抓、負總責，切實抓好工作落實。?

●CDE發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》

12月1日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59號）。

新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

藥械審批

●石藥集團新冠病毒二價mRNA疫苗在國內納入緊急使用

12月1日晚間，石藥創新制藥股份有限公司（新諾威，300765)公告，近日經國家藥品監督管理局組織論證同意，巨石生物開發的新冠病毒二價(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗（SYS6006.32）在中國被納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。

●沃森/藍鵲新冠mRNA疫苗獲批納入緊急使用

12月1日，沃森生物發布公告，宣布與復旦大學、藍鵲生物合作開發的新冠變異株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）RQ3033收到國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班的函件，經國家相關部門批準納入緊急使用。

●易倍申?適應癥擴展惠及更多阿爾茨海默病患者

靈北公司今日宣布，易倍申?（鹽酸美金剛片）在中國的適應癥進一步擴展，適應癥范圍由原來的治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆擴展為治療中度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛片是目前用于治療阿爾茨海默病唯一在中國獲得批準的一款N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，此次在中國市場的適應癥擴展將惠及更多阿爾茨海默病人群。易倍申?2006年在中國市場獲批，上市17年來，為眾多中國阿爾茨海默病患者帶來了治療獲益，目前在全國各大醫院、線上及線下藥房等廣泛渠道均可處方。適應癥擴展后，這些渠道均可正常供應藥品，保證藥品可及性。

●百濟神州HPK1抑制劑獲批臨床

12月1日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-26808片獲批臨床，擬定適應癥為單藥治療晚期實體瘤。根據百濟神州公開資料，這是一款HPK1抑制劑，正在海外開展1期臨床研究。

HPK1又稱MAP4K1，是MAP4K家族的成員之一，屬于絲氨酸/蘇氨酸激酶。HPK1對腫瘤免疫有抑制作用。在T細胞中，T細胞受體（TCR）信號通路活化導致胞質內的HPK1被招募到細胞膜，與接頭蛋白SLP76結合并對其磷酸化，促進SLP76與E3連接酶14-3-3的結合，導致SLP76/LAT信號體的降解，進而對TCR通路進行負調節，抑制T細胞活化和效應T細胞功能。此外，HPK1也是B細胞和樹突細胞活化的負調控因子，并對Treg細胞功能維持起重要作用。

●通化東寶“利拉魯肽注射液”生物類似藥獲批上市

12月1日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，通化東寶藥業以注冊分類3.3類申報的GLP-1類似物利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請已獲得批準。根據通化東寶藥業公開資料，利拉魯肽注射液為該公司糖尿病研發管線中以GLP-1受體為靶點的降糖藥物。

人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人們用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平顯著下降，這也是導致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）公司開發。該藥是一種GLP-1類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。利拉魯肽原研藥（商品名：諾和力）于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用。2014年，美國FDA已批準利拉魯肽注射液用于超重和肥胖癥成人長期體重管理。

●博恩銳爾可降解膨脹止血綿獲批上市

12月1日，博恩銳爾發布消息稱，其可降解膨脹止血綿博恩綿?獲批上市，該產品適用于鼻腔術后的暫時壓迫止血與支撐，使用后一周內可降解，并經鼻腔自然排出。臨床數據顯示，博恩綿?可降解膨脹止血綿非劣效于NasoPore?可降解耳鼻止血綿，在320+例臨床應用中表現優異；試驗組和對照組術后24小時止血有效率優于95%，組間無統計學差異。

資本市場

●晶泰科技赴港遞表IPO申請

11月30日，晶泰科技正式以18C特?？萍脊拘乱幪峤桓酃缮鲜猩暾垼行抛C券擔任獨家保薦人。

招股書顯示，晶泰科技定位于基于量子物理、以人工智能賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。截至2023年6月30日，晶泰科技累計融資7.32億美元。企業估值從2015年Pre-A輪時的1030萬元，經過多輪融資，在2021年7月D輪融資后達到19.68億美元（約140億元），7年漲了1400倍。 主要投資者包括騰訊投資（13.66%）、紅杉中國（8.25%）、五源資本（7.94%）、國壽成達（7.32%）、人保健康養老基金（3.72%），其他投資者包括Aqua Elite Capital、Artisan Partners、Bopu Capital、中鼎、華興資本等71個持股主體。 

目前，晶泰科技的ID4平臺已累計完成超過500個研發項目，加速超過100個管線藥的研究，并有超過30個由其AI平臺發現的創新藥候選正在快速推進研發中。晶泰科技已與全球超過400家企業和機構達成深度合作，包括輝瑞、艾伯維、禮來、阿斯利康等跨國藥企。同時，晶泰科技還通過內部孵化創新企業打通AI制藥產業鏈，例如劑泰醫藥、萊芒生物、希格生科等。

●撥康視云制藥赴港遞交IPO申請

11月30日，港交所官網顯示，撥康視云遞交港交所上市申請，瑞銀集團、建銀國際和華泰國際為聯席保薦人。

招股書顯示，撥康視云是一間以創新驅動的臨床階段眼科生物科技公司，致力于開發新型及差異化療法。撥康視云致力于內部發現、開發及商業化同類首創及同類最佳眼科療法，以滿足全球未滿足的醫療需要。

●威高血液IPO輔導驗收

11月30日，證監會官網披露，山東威高血液凈化制品股份有限公司（簡稱：“威高血液”）上市輔導驗收，目前驗收尚未完成，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為山東證監局。

公司官網顯示，威高血液是掌握自主核心技術的中國血液凈化行業龍頭，其成立于2004年，擁有員工約4000人。

招股書顯示，威高血液在血液凈化領域各主要賽道均處于領先地位，引領國產替代。2021年，其透析器銷售額市占率為32.4%，位列國內第一，血液管路銷售額市占率32.6%，位列國內第一且遠超第二名，在國內獨家銷售的血液透析機銷售額占國內血液透析機總銷售額的22.1%，位列國內第二，國產廠商第一。

行業大事

●艾伯維101億美元收購ADC創新藥企ImmunoGen

12月1日，艾伯維（AbbVie）與ImmunoGen宣布達成最終協議，艾伯維將以總額達約101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。

ImmunoGen專注于開發抗腫瘤的下一代ADC，其管線包括用于多種不同實體瘤和血液惡性腫瘤治療的潛在項目。其所開發的Elahere是一款葉酸受體α（FRα）靶向的ADC，該藥物將與FRα結合的人源化單克隆抗體，與能夠產生細胞毒性的DM4分子通過二硫鍵連接起來。當ADC與FRα結合之后，FRα能夠將ADC轉移到細胞內部，ADC攜帶的細胞毒性分子從而抑制腫瘤細胞的有絲分裂。

2022年11月，美國FDA加速批準Elahere上市，作為單藥療法，治療FRα高表達、對含鉑療法耐藥的經治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，華東醫藥以超3億美元獲得了該藥在大中華區的獨家開發和商業化權益。

ImmunoGen對Elahere的后期開發計劃有望將該療法擴展至卵巢癌早期治療以及其他患者群體，艾伯維預計通過此交易加速其在卵巢癌治療領域的發展。此外，ImmunoGen的新一代ADC管線亦補充艾伯維現有ADC平臺與管線。