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政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案

12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）。

國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報(bào)第四批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營(yíng)口成隆分店未經(jīng)許可在餓了么平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

二、新余旺博商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可在京東商城銷售第三類醫(yī)療器械

三、重慶市巴南區(qū)知行合一貿(mào)易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械

四、臨沂卡梵康商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫(yī)療器械，且未按要求整改

五、江蘇德朗電子設(shè)備有限公司在阿里巴巴網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。

藥械審批

●冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

“冷凍消融設(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成。“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過(guò)程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過(guò)導(dǎo)管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高了手術(shù)安全性。

●康方生物抗PD-1單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市

12月4日，康方生物宣布，該公司自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的抗PD-1單抗派安普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。這也是派安普利單抗在中國(guó)獲得受理上市申請(qǐng)的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。

●先聲藥業(yè)USP1小分子抑制劑在美國(guó)獲批臨床

12月5日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物泛素特異性肽酶1（USP1）小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬開展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。此外，SIM0501中國(guó)IND申請(qǐng)已于今年10月獲得中國(guó)NMPA受理。

“合成致死”是指兩個(gè)非致死基因同時(shí)被抑制，導(dǎo)致細(xì)胞死亡的現(xiàn)象。利用這一機(jī)制找到腫瘤中的特異突變，再找到它的“合成致死搭檔”，將有望特異性殺死癌細(xì)胞。公開資料顯示，PARP抑制劑是首個(gè)利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物，但是PARP抑制劑治療中依然面臨原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥的問(wèn)題。

資本市場(chǎng)

●貴州茅臺(tái)投資GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)

日前，泰和偉業(yè)宣布完成近3億元A+輪融資，由茅臺(tái)金石基金領(lǐng)投。

公開資料顯示，泰和偉業(yè)主要聚焦于保護(hù)氨基酸及多肽藥物中間體，其推出的保護(hù)氨基酸系列、非天然保護(hù)氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸樹脂、GLP-1側(cè)鏈及其原料等上千種產(chǎn)品供應(yīng)藥企及CDMO客戶。

●君圣泰更新招股書繼續(xù)沖刺IPO

12月4日，港交所官網(wǎng)顯示，君圣泰醫(yī)藥更新遞交港交所上市招股書，瑞銀、華泰國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、 開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法。目前，君圣泰醫(yī)藥已經(jīng)自主開發(fā)包含一款核心產(chǎn)品及4款其他候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。其中，核心產(chǎn)品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實(shí)體，作為腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，靶向調(diào)節(jié)對(duì)人體代謝過(guò)程中至關(guān)重要的多個(gè)通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)通路。目前，君圣泰醫(yī)藥持有132項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)，包括與核心產(chǎn)品有關(guān)的58項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)。

●愛施健擬1億美元收購(gòu)山德士中國(guó)業(yè)務(wù)

12月4日，愛施健（Aspen Pharmacare）宣布，旗下全資子公司Aspen Global Incorporated將收購(gòu)山德士在中國(guó)的業(yè)務(wù)（“山德士中國(guó)”）100%的股權(quán)，并獲得目前正由山德士中國(guó)商業(yè)化的產(chǎn)品管線相關(guān)的商業(yè)化權(quán)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及短期至中期內(nèi)將要上市的管線產(chǎn)品相關(guān)權(quán)利，包括合成激素注射用山度士他汀、骨質(zhì)疏松癥藥物Aclasta和真菌感染治療藥物Voriconazole等。

據(jù)FiercePharma，這項(xiàng)交易價(jià)值高達(dá)9,260萬(wàn)歐元（1.003億美元）。根據(jù)交易條款，1850萬(wàn)歐元（約2,005.96萬(wàn)美元）的交易額取決于山德士管線產(chǎn)品的潛在商業(yè)表現(xiàn)。該公司預(yù)計(jì)此舉將增加約18億南非蘭特（約合9589萬(wàn)美元）的年銷售額。

行業(yè)大事

●2023全國(guó)醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)影響力指數(shù)發(fā)布

近日，2023全國(guó)醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)影響力指數(shù)（以下簡(jiǎn)稱“指數(shù)”）發(fā)布，這也是該指數(shù)連續(xù)第8年發(fā)布。該指數(shù)是基于好大夫在線平臺(tái)17年來(lái)真實(shí)的醫(yī)患行為數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)667.4億次患者瀏覽軌跡、8650萬(wàn)患者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)記錄、9.3億次醫(yī)患交流、619.5萬(wàn)條患者在醫(yī)院就診后的線上評(píng)價(jià)進(jìn)行研究，得出2023年度36個(gè)專科領(lǐng)域患者線上線下就醫(yī)選擇的綜合指數(shù)。

今年的指數(shù)共公布了互聯(lián)網(wǎng)融入程度較高的36個(gè)專科331個(gè)科室，分布在20個(gè)省23個(gè)市的142家醫(yī)院。從入圍科室數(shù)量來(lái)看，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院居前五名；從指數(shù)上升情況來(lái)看，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心分列前三；廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院等10家醫(yī)院首次入圍。

●湖南三家醫(yī)院違法違規(guī)使用醫(yī)保基金被罰 湘雅醫(yī)院被罰近百萬(wàn)元

12月4日，湖南省醫(yī)療保障局官網(wǎng)公布了針對(duì)湖南三家醫(yī)院的行政處罰情況，三家醫(yī)院分別為中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、湖南省康復(fù)醫(yī)院、湖南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。這三家醫(yī)院的違法行為類型均為違法違規(guī)使用醫(yī)保基金。

其中，行政處罰決定書顯示，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金，被罰款98萬(wàn)余元。

違法事實(shí)：當(dāng)事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復(fù)理療科、檢查檢驗(yàn)科等專科存在違法違規(guī)使用醫(yī)保基金問(wèn)題，造成醫(yī)保基金支付損失983953.72元。

湖南省康復(fù)醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)保基金，被罰款14萬(wàn)余元。

違法事實(shí)：當(dāng)事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復(fù)理療科、檢查檢驗(yàn)科等專科存在違法違規(guī)使用醫(yī)保基金問(wèn)題，造成醫(yī)保基金支付損失145617.42元。

湖南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院因違法違規(guī)使用醫(yī)保基金，被罰款71萬(wàn)余元。

違法事實(shí)：當(dāng)事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復(fù)理療科、檢查檢驗(yàn)科等專科存在違法違規(guī)使用醫(yī)保基金問(wèn)題，造成醫(yī)保基金支付損失712353元。