這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
●國家藥監局通報6起醫械網絡銷售違法違規案
12月5日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第四批）。
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第四批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。
一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經許可在餓了么平臺銷售第三類醫療器械、未更新展示醫療器械注冊證
二、新余旺博商貿有限公司未經許可在京東商城銷售第三類醫療器械
三、重慶市巴南區知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械
四、臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫療器械，且未按要求整改
五、江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網銷售醫療器械，未展示第二類醫療器械經營備案憑證
六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改
藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。
藥械審批
●冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請。
“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。
●康方生物抗PD-1單抗新適應癥申報上市
12月4日，康方生物宣布，該公司自主研發并由正大天晴康方負責后續開發和商業化的抗PD-1單抗派安普利單抗注射液聯合化療一線治療復發或轉移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已經獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。這也是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應癥。
●先聲藥業USP1小分子抑制劑在美國獲批臨床
12月5日，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布，其自主研發的抗腫瘤候選藥物泛素特異性肽酶1（USP1）小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批準，擬開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。此外，SIM0501中國IND申請已于今年10月獲得中國NMPA受理。
“合成致死”是指兩個非致死基因同時被抑制，導致細胞死亡的現象。利用這一機制找到腫瘤中的特異突變，再找到它的“合成致死搭檔”，將有望特異性殺死癌細胞。公開資料顯示，PARP抑制劑是首個利用“合成致死”概念在臨床上取得成功的藥物，但是PARP抑制劑治療中依然面臨原發性和繼發性耐藥的問題。
資本市場
●貴州茅臺投資GLP-1產業鏈企業
日前，泰和偉業宣布完成近3億元A+輪融資，由茅臺金石基金領投。
公開資料顯示，泰和偉業主要聚焦于保護氨基酸及多肽藥物中間體，其推出的保護氨基酸系列、非天然保護氨基酸系列、片段肽系列、氨基酸樹脂、GLP-1側鏈及其原料等上千種產品供應藥企及CDMO客戶。
●君圣泰更新招股書繼續沖刺IPO
12月4日，港交所官網顯示，君圣泰醫藥更新遞交港交所上市招股書，瑞銀、華泰國際為其聯席保薦人。
招股書顯示，君圣泰醫藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于就代謝及消化系統疾病的治療發現、 開發及商業化多功能、多靶點的首創療法。目前，君圣泰醫藥已經自主開發包含一款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統疾病相關通路。目前，君圣泰醫藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產品有關的58項專利及專利申請。
●愛施健擬1億美元收購山德士中國業務
12月4日，愛施健（Aspen Pharmacare）宣布，旗下全資子公司Aspen Global Incorporated將收購山德士在中國的業務（“山德士中國”）100%的股權，并獲得目前正由山德士中國商業化的產品管線相關的商業化權利和知識產權，以及短期至中期內將要上市的管線產品相關權利，包括合成激素注射用山度士他汀、骨質疏松癥藥物Aclasta和真菌感染治療藥物Voriconazole等。
據FiercePharma，這項交易價值高達9,260萬歐元（1.003億美元）。根據交易條款，1850萬歐元（約2,005.96萬美元）的交易額取決于山德士管線產品的潛在商業表現。該公司預計此舉將增加約18億南非蘭特（約合9589萬美元）的年銷售額。
行業大事
●2023全國醫院互聯網影響力指數發布
近日，2023全國醫院互聯網影響力指數（以下簡稱“指數”）發布，這也是該指數連續第8年發布。該指數是基于好大夫在線平臺17年來真實的醫患行為數據，通過對667.4億次患者瀏覽軌跡、8650萬患者的互聯網醫療服務記錄、9.3億次醫患交流、619.5萬條患者在醫院就診后的線上評價進行研究，得出2023年度36個?？祁I域患者線上線下就醫選擇的綜合指數。
今年的指數共公布了互聯網融入程度較高的36個?？?31個科室，分布在20個省23個市的142家醫院。從入圍科室數量來看，北京協和醫院、北京大學第三醫院、北京大學第一醫院、復旦大學附屬中山醫院、鄭州大學第一附屬醫院居前五名；從指數上升情況來看，鄭州大學第一附屬醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、廣州市婦女兒童醫療中心分列前三；廣西醫科大學第一附屬醫院、武漢大學人民醫院等10家醫院首次入圍。
●湖南三家醫院違法違規使用醫保基金被罰 湘雅醫院被罰近百萬元
12月4日，湖南省醫療保障局官網公布了針對湖南三家醫院的行政處罰情況，三家醫院分別為中南大學湘雅醫院、湖南省康復醫院、湖南省中西醫結合醫院。這三家醫院的違法行為類型均為違法違規使用醫?；?。
其中，行政處罰決定書顯示，中南大學湘雅醫院因違法違規使用醫療保障基金，被罰款98萬余元。
違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等?？拼嬖谶`法違規使用醫保基金問題，造成醫?；鹬Ц稉p失983953.72元。
湖南省康復醫院因違法違規使用醫保基金，被罰款14萬余元。
違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等專科存在違法違規使用醫?；饐栴}，造成醫?；鹬Ц稉p失145617.42元。
湖南省中西醫結合醫院因違法違規使用醫?；?，被罰款71萬余元。
違法事實：當事人2022年1月1日至2022年12月31日期間，骨科、血液透析科、康復理療科、檢查檢驗科等?？拼嬖谶`法違規使用醫?；饐栴}，造成醫?；鹬Ц稉p失712353元。
