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政策動向
●貴州省紀委監委主動約談醫院“一把手”推動監督關口前移
日前，貴州省紀委監委網站發布要聞《省紀委監委派駐貴州醫科大學紀檢監察組：主動約談推動“一把手”監督關口前移》。以下為原文：
“你單位在決策購買動物室滅菌器前論證不夠，責任壓實不夠到位，以至于設備采購回來后閑置，造成資源浪費。”近日，貴州省紀委監委派駐貴州醫科大學紀檢監察組主要負責人針對被監督單位采購儀器設備存在問題，對貴醫附院科研處負責人進行主動約談，面對面指出問題、點對點傳導壓力。
把主動約談作為強化對駐在單位“一把手”和領導班子監督的重要抓手，今年以來截至10月底，貴州省紀委監委派駐貴州醫科大學紀檢監察組共對9名被監督單位“一把手”開展預防性主動約談，督促壓實責任整改問題12個。
為提高主動約談的精準性和實效性，堅持問題導向，緊盯貴州醫科大學各附屬醫院、二級學院、職能部門78名現任“一把手”這個關鍵少數，圍繞忠誠擔當、管黨治黨、履職用權、廉潔自律4個方面，梳理近3年以來在監督檢查、審查調查、信訪舉報、校內巡察等發現存在的突出問題和短板，形成問題清單，為談話備足功課。
約談中，重點關注新上任“一把手”、年輕“一把手”、同一崗位任職時間較長的“一把手”3類人群，根據前期梳理清單情況有針對性制定談話內容提綱，明確約談重點，由派駐紀檢監察組負責人帶隊約談，既通過“理思想、講工作、話認識、談不足”等了解干部現狀，幫助解決工作生活中的困難和疑惑，又指出其崗位廉政風險，提出整改工作要求及建議，壓緊壓實管黨治黨主體責任，達到防微杜漸的效果。
針對主動約談中指出的問題，督促被談話“一把手”立行立改，列明整改措施和時限，結合實際不折不扣完成問題整改、舉一反三等相關工作。同時，將整改落實情況納入本年度監督任務清單，并在全面從嚴治黨主體責任督導檢查中開展“回頭看”，推動實現對“一把手”主動約談的閉環管理。
藥械審批
●基石藥業宣布擇捷美?一線治療食管鱗癌的新適應癥在中國獲批
12月8日，基石藥業（02616.HK）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。擇捷美?是全球首個獲批聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療該適應癥的PD-L1單抗，填補患者高度未滿足臨床需求。這是繼III期、IV期非小細胞肺癌（NSCLC）和復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，擇捷美?在中國獲批的第4項適應癥，也是基石藥業自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批準。
值得注意的是，10月31日基石藥業宣布擇捷美獲批用于治療R/R ENKTL患者，此次獲批為擇捷美?一個多月的時間內連續獲批的第二項新適應癥，足以體現“基石速度”。據了解，擇捷美?此次適應癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，目前該研究已達到預設雙終點。研究結果顯示，擇捷美?聯合氟尿嘧啶和順鉑在不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。
●德國默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批
12月8日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，德國默克（Merck KGaA）申報的5.1類新藥鹽酸特泊替尼片已正式獲批。公開資料顯示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制劑，此前已在日本和美國獲批上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
特泊替尼（英文商品名：Tepmetko）是德國默克開發的一種高選擇性口服MET抑制劑，旨在抑制MET基因變異引起的致癌MET受體信號，包括METex14跳躍改變、MET 擴增或MET蛋白過表達。特泊替尼被設計用于改善預后較差并具有這些特定突變的侵襲性腫瘤的預后，擬開發適應癥包括NSCLC、肝細胞癌、結直腸癌和其它存在MET突變的實體瘤。
●百奧泰“貝伐珠單抗”生物類似藥在美國獲批上市
12月7日，百奧泰宣布于近日收到了美國FDA簽發的關于BAT1706（貝伐珠單抗注射液生物類似藥，美國商品名稱：Avzivi）上市批準的通知，適應癥包括：轉移性結直腸癌；非小細胞肺癌；成人復發性膠質母細胞瘤；轉移性腎細胞癌；持續性、復發性或轉移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發性腹膜癌。
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。
資本市場
●達康醫療宣布獲得央企通用技術資本數億戰投
12月8日，國內連鎖獨立血液透析中心頭部企業達康醫療宣布獲得央企通用技術集團資本有限公司（以下簡稱“通用技術資本”）數億元的戰略投資。據了解，這也是央企資本在腎病透析領域最大的一筆投資。在本輪融資后，通用技術資本將充分發揮國有骨干企業在健康產業方面的資本、人才和產業資源優勢，推動同達康醫療的全方位合作協同，進一步推動中國獨立血液透析中心高質量發展，服務更多腎病透析患者。
通用技術資本是通用技術集團旗下專業化資本運作平臺。其母公司通用技術集團是中央直接管理的國有重要骨干企業，聚焦先進制造與技術服務、醫藥醫療健康、貿易與工程服務三大方向。醫藥醫療健康是通用技術集團的重要產業方向，在醫療服務領域，通用技術集團擁有醫療機構371家，遍布全國25個省市，管理床位數5.1萬張，已經發展成為床位數量領先、網絡覆蓋全、全產業鏈特征明顯的央企醫療集團。
達康醫療是中國連鎖獨立血液透析中心開創者和領導者，成立于2012年，目前旗下獨立血透中心數量全國最多，已在江西、山東、廣東等15個省運營獨立血液透析中心近70家。公司還建成了中國最大、最穩定的透析服務人才團隊，全集團擁有近1300多名專業血透醫、護、技隊伍，人才數量居行業之首。
●聯拓生物拒絕Concentra收購
12月7日，聯拓生物(LianBio)董事會一致拒絕了Concentra以每股4.30美元加或有價值權利的主動收購報價，公司認為“該提案低估了公司的價值，不符合聯拓生物和其股東的最佳利益?！?/p>
聯拓生物目前市值4.5億美元，截至今年3季度，公司在手現金及等價物1億美元，前三季度研發費用支出2930萬美元。
聯拓生物董事會于12月2日確認由 Tang Capital Partners, LP控股的Concentra Biosciences, LLC（“Concentra”）未經邀約提出了不具約束力的收購聯拓生物100%股權的提案。根據其2023年11月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的附表13D對該提案的披露，Tang Capital1目前持有聯拓生物約8.6%的股份。該提案包括每股4.30 美元現金加上一項或有價值權利，該權利代表獲得聯拓生物任何項目許可或處置應付凈收益 80% 的權利。該提案須接受有限的確認性盡職調查，并基于交割時至少有 5.15 億美元的現金和現金等價物的情況（扣除任何剩余負債和交割成本）。
行業大事
●西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達成聯合開發協議
12月8日，西比曼生物科技宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯合開發協議。C-CAR031是一種針對肝細胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的裝甲型CAR-T療法。 C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的轉化生長因子-β受體II（TGFβRII）顯性負裝甲發現平臺設計、并由西比曼在中國生產。肝細胞癌(HCC)是中國最常見的癌癥之一，也是中國癌癥死亡的主要原因之一，每年新增病例46.6萬例，約占全球新增病例總數的50%。全球約45%的肝細胞癌(HCC)死亡病例發生在大中華區。
根據協議條款，西比曼和阿斯利康將在中國共同開發和商業化C-CAR031，西比曼將獲得一筆首付款。西比曼還將有資格獲得阿斯利康在中國以外地區獨立開發、生產和商業化AZD5851時的里程碑付款和全球開發的特許權使用費。在美國癌癥研究協會(AACR) 2023年年會上，西比曼公布了一項在中國開展的研究者發起試驗（IIT），已經初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)數據，顯示C-CAR031在晚期肝細胞癌患者中具有良好的抗腫瘤活性和穩健的PK/PD特征。
●復星醫藥大灣區總部落戶深圳
12月8日，復星國際董事長郭廣昌出席深圳全球招商大會并發表主旨演講。會上，復星醫藥與深圳市坪山區簽約，標志著復星醫藥大灣區總部設立正式啟動。
據悉，復星醫藥將依托大灣區總部，充分利用深圳的創新活力和資源優勢，打造一個新的創新生態集聚地，在持續加強公司的創新能力的同時，助力大灣區醫藥產業的高質量發展。
復星醫藥董事長吳以芳表示：“深圳作為大灣區的核心城市，是創新、開放的沃土，也是中國改革開放先行先試的典范。近兩年來，深圳出臺了一系列推進生物醫藥與大健康產業發展的措施，不斷健全產業政策，為生物醫藥與大健康產業高質量發展增添動力。復星醫藥大灣區總部在深圳落地，將充分利用好深圳獨特的地理優勢、創新產業的支持政策，包括產業基金在內的多種創新金融產品的助力，積極推動技術轉化和產業升級，為深圳大健康產業的高質量發展做出更多貢獻?！?/p>
●默克BTK抑制劑III期臨床研究失敗
12月6日，默克公布了evobrutinib治療復發性多發性硬化癥的兩項III期EVOLUTION研究（evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2）最新結果：與特立氟胺相比，evobrutinib未達到降低年化復發率（ARR）的主要終點。Evobrutinib是一種口服、高度選擇性的共價布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具有中樞神經系統滲透性，有望能突破血腦屏障進而遏制陰燃病灶以控制RMS的疾病進展。
2022年10月，默克曾宣布evobrutinib在一項II期研究中取得積極結果，在接受該藥物治療的3年半期間，RMS患者ARR低且擴展殘疾狀態量表（EDSS）評分穩定。今年4月，由于III期研究中有2例患者因藥物出現肝損傷，FDA對evobrutinib新招募患者和給藥不足70天的患者實施部分臨床暫停。不過，默克指出，患者并未出現相關癥狀，也不需要任何醫療干預或住院治療，且肝酶指標在停用研究藥物后恢復正常。對于本次III期研究，默克表示，在全面評估研究數據后，再公布具體結果。
