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政策動向

●國家衛健委發布《突發事件醫療應急工作管理辦法（試行）》

為進一步規范突發事件醫療應急工作，有效減輕各類突發事件對人民群眾身心健康和生命安全的危害，維護人民群眾健康權益，保障社會和諧穩定與經濟平穩發展，國家衛生健康委12月12日發布《突發事件醫療應急工作管理辦法（試行）》。

管理辦法明確，按照“人民至上、生命至上、報告及時、快速處置、分級響應、平急結合”的原則，以高度負責的精神，做到早發現、早報告、早處置，拓寬信息渠道，及時、準確、全面報告突發事件信息，有力、有序、有效開展醫療應急工作。

《辦法》對突發事件醫療應急信息發現和報告、醫療應急處置和保障全流程進行了規范和要求，明確了有關部門、機構的工作職責，分為四章二十六條：

明確了《辦法》的法律依據、工作原則、突發事件定義和適用范圍。

突發事件醫療應急信息的發現和報告。明確了信息報告單位和人員、責任報告單位、信息報告流程和報告具體要求，著重強調了突發事件信息分級報告的時限要求和報告內容。

突發事件醫療應急處置。提出了各級衛生健康行政部門開展醫療應急的工作原則和責任，按照“快速響應、高效處置”的原則，明確了醫療應急現場處置規范、檢傷分類、傷員后送和傷病員救治相關要求。

突發事件醫療應急保障。對醫療應急隊伍和基地建設管理、醫療應急專家庫建設、醫療應急預案制定、醫藥物資儲備、培訓演練、科普宣教、科研創新、工作人員保障及獎懲制度等工作進行了規定。

藥械審批

●抗肺結核新藥“普托馬尼”在中國申報上市

12月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，邁蘭公司（Mylan）（已與輝瑞普強合并成為新公司暉致醫藥）和復星醫藥全資子公司紅旗制藥聯合遞交了普托馬尼片上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，普托馬尼（pretomanid）是由全球結核病藥物開發聯盟（TB Alliance）開發的新分子實體，該藥于2019年獲美國FDA批準上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯用，治療特定高度耐藥肺結核患者。該藥還入選了2020年蓋倫獎“最佳藥品獎”。

根據世界衛生組織（WHO）最新數據，2022年，全世界估計有1060萬人感染結核病，其中580萬名男性、350萬名女性和130萬名兒童。2022年，只有約五分之二的耐藥結核病患者獲得治療。耐多藥結核病仍是一種公共衛生危機和衛生安全威脅。耐藥結核治療方案復雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會帶來更多的不良反應，同時現行治療方案療程可達18-24個月，超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風險，降低患者服藥依從性，導致治愈率低。

普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨特的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準由全球結核病藥物開發聯盟開發的普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯用，治療特定高度耐藥肺結核患者。

●神曦生物AAV基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格

近日，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布其自主研發的AAV基因治療產品NXL-004用于治療惡性膠質瘤適應癥獲美國FDA授予孤兒藥資格。據悉，神曦生物于2023年9月遞交NXL-004治療膠質母細胞瘤的孤兒藥資格申請，成功獲得治療惡性膠質瘤 (包含GBM) 的孤兒藥資格，超過所申請適應癥范圍。

膠質瘤是起源于中樞神經系統（CNS）內膠質細胞或前體細胞的腫瘤。其中，惡性腦膠質瘤中絕大部分為膠質母細胞瘤（GBM），具有高度惡性、高死亡率的特征。盡管近年來人們對GBM的認知已經有了很大的進步，但目前的臨床治療效果依然有限，患者的中位生存期約為15-18個月，5年生存率低于10%。

神曦生物成立于2016年，專注于開發新型神經再生療法?；趧撌既岁惞淌趫F隊的科研成果，神曦生物已建立原位神經再生技術平臺，并基于此開發了涵蓋主要神經損傷和神經退行性疾病的在研管線。

資本市場

●君圣泰醫藥通過港交所聆訊即將IPO

12月10日，港交所官網顯示，君圣泰醫藥通過聆訊，即將在港交所上市，瑞銀、華泰國際為其聯席保薦人。

招股書顯示，君圣泰醫藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于就代謝及消化系統疾病的治療發現、 開發及商業化多功能、多靶點的首創療法。目前，君圣泰醫藥已經自主開發包含一款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統疾病相關通路。目前，君圣泰醫藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產品有關的58項專利及專利申請。

●曙光匯知康進入北交所IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，河南曙光匯知康生物科技股份有限公司（簡稱：“匯知康”）上市輔導備案，輔導機構為中原證券股份有限責任公司，派出機構為河南證監局。

官網信息顯示，匯知康成立于2011年11月，是專業從事靜脈治療醫用護理耗材的研發、生產和銷售的國家高新技術企業。主要生產輸液器、精密過濾輸液器、精密過濾避光輸液器、留置針、配藥注射器和低阻力溶藥注射器等一次性使用無菌醫療器械產品。先后獲得專利約60余項，擁有“匯知康”、“曙光”和“曙光健士”等注冊商標。

行業大事

●阿斯利康11億美元收購Icosavax，攬下RSV/hMPV聯合疫苗

12月12日，阿斯利康宣布，已與Icosavax公司達成收購協議，以每股15美元的現金價格收購其所有流通股，總價值為8億美元。在達到特定監管和銷售里程碑時，Icosavax還有權額外獲得每股5美元的有價值付款，加上預付款合計11億美元。

Lcosavax成立于2017年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于用創新的病毒樣顆粒（VLP）平臺技術開發針對傳染病的疫苗。目前，該公司已經建立了豐富的產品管線，包括RSV/hMPV二價聯合疫苗IVX-A12、RSV疫苗IVX-121、流感疫苗和新冠疫苗。

●12個國家發現新冠變異株JN.1

據環球時報報道，近期，一種名為JN.1的新冠變異株正在全球快速蔓延，并已在12個國家被發現。據英國和美國衛生機構聲稱，該變異株是當前已知的增長最快的新冠變異株，預計可能引發新一輪新冠感染浪潮。

當地時間12月8日，美國疾病控制與預防中心（CDC）官網首次將JN.1單獨納入新冠臨近預報(SARS-COV-2Nowcast)，稱JN.1是當前美國增長最快的新冠變異株。

CDC數據顯示，截至2023年12月8日，JN.1占美國當前流行變異株的15-29%。CDC聲稱，其“最佳預估”表明，JN.1可能約占當前流行變異株的21%?！白罴杨A估”是指在缺乏確切數據或信息的情況下，根據現有的信息和專業知識給出的最可靠估計值。

英國健康安全局（UKHSA）也聲稱，JN.1是英國增長最快的新冠變異率，其每周增長率預計為84.2%，傳播速度遠遠超過其他已知變異株。英國健康安全局主管警告稱，該變異株將在未來幾周內繼續傳播。

世界衛生組織(WHO)目前正在監測該變異株，但尚未將其指定為關注的變異株（VOC）。

JN.1屬于奧密克戎（Omicron）系的亞變體，今年8月在盧森堡首次被發現。此后，它在包括英國、美國在內的12個國家被發現。該變異株今年9月份在美國首次檢測到，在今年10月在英國被首次檢測到。

JN.1被認為屬于奧密克戎亞變體BA.2.86的后代譜系。而BA.2.86本身傳染性極強，此前已經引起多國科學家們警告。

據CDC聲稱，JN.1和BA.2.86密切相關，兩者之間的刺突蛋白只有一個變化。