這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動向

●國家藥監(jiān)局：16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品

（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標準規(guī)定。

（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標準規(guī)定。

（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強度不符合標準規(guī)定。

（五） 醫(yī)用射線防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標準規(guī)定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定。

（七） 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規(guī)定。

（八） 心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規(guī)定。

（九） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標準規(guī)定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復性不符合標準規(guī)定。

（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

藥械審批

●禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床

近日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。公開資料顯示，這是Almirall公司和禮來聯(lián)合開發(fā)的IL-13特異性抗體療法，已經(jīng)于今年11月在歐盟獲得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特應性皮炎患者。

●正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優(yōu)先審評資格

12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），該上市申請獲得優(yōu)先審評資格，并在去年5月獲得CDE認定的突破性治療藥物。

資本市場

●神州細胞實控人自掏9億元參與定增

近日，科創(chuàng)板上市藥企神州細胞披露《2023年度向特定對象發(fā)行A股股票預案》稱，宣布向?qū)嶋H控制人謝良志以及控股股東拉薩愛力克發(fā)行股票。其中，謝良志擬認購金額不超過人民幣1500萬元，拉薩愛力克擬認購金額不超過人民幣8.85億元，合計認購金額不超過人民幣9億元。

根據(jù)公開信息，謝良志為神州細胞實控人，其自身直接持有公司3.83%的股份，其100%控制的拉薩愛力克持有神州細胞60.9%的股份。

神州細胞于2020年6月22日在科創(chuàng)板上市，發(fā)行價格為25.64元/股，募集資金凈額為12億元。此次神州細胞向?qū)嵖厝税l(fā)行股票，不僅募資金額和IPO募集金額很接近，而且價格為40.42元/股，遠高于IPO時候的發(fā)行價。

●健康160赴港遞交IPO上市申請

近日，港交所官網(wǎng)顯示，健康160國際有限公司（簡稱“健康160”）遞交港交所上市申請，申萬宏源香港、清科資本為聯(lián)席保薦人。

招股書顯示，健康160成立于2005年，是中國領先的數(shù)字醫(yī)療健康服務平臺，其連接醫(yī)療健康機構、醫(yī)護人員和個人用戶，構建了在線和線下渠道無縫整合的醫(yī)療健康綜合服務平臺。健康160的平臺提供多樣化的醫(yī)療健康服務，包括嚴肅醫(yī)療及消費醫(yī)療服務。

●丹娜生物從科創(chuàng)板轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所沖擊IPO

近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導驗收，輔導機構為招商證券，派出機構為天津證監(jiān)局。

輔導備案材料顯示，2023年9月8日，招商證券與丹娜生物簽署了北交所輔導協(xié)議，并于同日簽署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司與招商證券股份有限公司關于終止<關于首次公開發(fā)行人民幣普通股股票并在科創(chuàng)板上市之輔導協(xié)議>的協(xié)議書》，上市板塊由上海證券交易所科創(chuàng)板變更為北京證券交易所，輔導工作保持連續(xù)。

官網(wǎng)信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。

行業(yè)大事

●上海醫(yī)藥子公司被罰沒4.62億元

12月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的行為違反了《反壟斷法》被上海市市場監(jiān)督管理局處罰，罰沒合計4.62億元。

公告顯示，根據(jù)《反壟斷法》第五十七條、第五十九條規(guī)定，綜合考慮一生化違法行為的性質(zhì)、程度、持續(xù)時間和消除違法行為后果的情況等因素，同時考慮一生化對違法行為負次要責任，積極配合調(diào)查，主動提供相關證據(jù)材料，上海市市場監(jiān)督管理局決定責令一生化停止違法行為，沒收違法所得人民幣337,877,876.17元，并處2022年銷售額3%的罰款，計人民幣124,198,555.94元。