這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

●國家藥監局：16批（臺）產品不符合標準規定

12月18日，國家藥監局發布關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）。

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品

（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。

（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產，涉及尺寸公差不符合標準規定。

（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及剝離強度不符合標準規定。

（五） 醫用射線防護用具3批次：分別為濟南優佳醫療器械有限公司、山東大華醫特環保工程有限公司生產，涉及材料不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。

（七） 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。

（八） 心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、長沙一諾為醫療科技有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

（九） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及出口壓力不符合標準規定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫療有限公司生產，涉及最低檢出限、重復性不符合標準規定。

（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

藥械審批

●禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床

近日，據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。公開資料顯示，這是Almirall公司和禮來聯合開發的IL-13特異性抗體療法，已經于今年11月在歐盟獲得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特應性皮炎患者。

●正大天晴/益方生物新型KRAS G12C獲CDE優先審評資格

12月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公告，益方生物的KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治療既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），該上市申請獲得優先審評資格，并在去年5月獲得CDE認定的突破性治療藥物。

資本市場

●神州細胞實控人自掏9億元參與定增

近日，科創板上市藥企神州細胞披露《2023年度向特定對象發行A股股票預案》稱，宣布向實際控制人謝良志以及控股股東拉薩愛力克發行股票。其中，謝良志擬認購金額不超過人民幣1500萬元，拉薩愛力克擬認購金額不超過人民幣8.85億元，合計認購金額不超過人民幣9億元。

根據公開信息，謝良志為神州細胞實控人，其自身直接持有公司3.83%的股份，其100%控制的拉薩愛力克持有神州細胞60.9%的股份。

神州細胞于2020年6月22日在科創板上市，發行價格為25.64元/股，募集資金凈額為12億元。此次神州細胞向實控人發行股票，不僅募資金額和IPO募集金額很接近，而且價格為40.42元/股，遠高于IPO時候的發行價。

●健康160赴港遞交IPO上市申請

近日，港交所官網顯示，健康160國際有限公司（簡稱“健康160”）遞交港交所上市申請，申萬宏源香港、清科資本為聯席保薦人。

招股書顯示，健康160成立于2005年，是中國領先的數字醫療健康服務平臺，其連接醫療健康機構、醫護人員和個人用戶，構建了在線和線下渠道無縫整合的醫療健康綜合服務平臺。健康160的平臺提供多樣化的醫療健康服務，包括嚴肅醫療及消費醫療服務。

●丹娜生物從科創板轉戰北交所沖擊IPO

近期，證監會官網披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導驗收，輔導機構為招商證券，派出機構為天津證監局。

輔導備案材料顯示，2023年9月8日，招商證券與丹娜生物簽署了北交所輔導協議，并于同日簽署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司與招商證券股份有限公司關于終止<關于首次公開發行人民幣普通股股票并在科創板上市之輔導協議>的協議書》，上市板塊由上海證券交易所科創板變更為北京證券交易所，輔導工作保持連續。

官網信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌?。↖nvasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產品的研發、生產和臨床應用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯合檢測方案和全部產品的公司。

行業大事

●上海醫藥子公司被罰沒4.62億元

12月18日，上海醫藥發布公告，近日，上海醫藥全資子公司上海上藥第一生化藥業有限公司以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的行為違反了《反壟斷法》被上海市市場監督管理局處罰，罰沒合計4.62億元。

公告顯示，根據《反壟斷法》第五十七條、第五十九條規定，綜合考慮一生化違法行為的性質、程度、持續時間和消除違法行為后果的情況等因素，同時考慮一生化對違法行為負次要責任，積極配合調查，主動提供相關證據材料，上海市市場監督管理局決定責令一生化停止違法行為，沒收違法所得人民幣337,877,876.17元，并處2022年銷售額3%的罰款，計人民幣124,198,555.94元。