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政策動向

●體外診斷試劑省際聯盟集采開標 平均降幅約53.9%

為進一步降低臨床檢驗試劑虛高價格，12月20日，安徽省醫保局牽頭開展二十五?。▍^、兵團）體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購。初步統計，本次集采較最高有效申報價平均降幅約53.9%，年節資金近60億元。

據介紹，本次集中帶量采購價格申報以線下公開的方式進行，共130余家企業代表參與價格申報。

安徽省醫保局聚焦使用范圍廣、產品數量大、耗材占比高，遴選了5大類產品開展集中帶量采購，即人乳頭瘤病毒、人絨毛膜促性腺激素、性激素六項、傳染病八項和糖代謝兩項檢測。

數據統計，約10600家醫療機構參與采購量申報，采購總需求量為7.1億人份/年，市場采購金額約110億元。

本次省際聯盟集采在最高有效申報價基礎上實行組套降幅和單品競價相結合的方法。企業將申報降幅和價格密封至現場后，在所有參與方以及公證處共同監督下由第三方解封，公開宣讀，降幅大或報價低的產品中選，現場直接宣布擬中選結果，整個過程公開、透明，保證了公平競爭。

據初步統計，本次集采較最高有效申報價平均降幅約53.9%，最大降幅73%，年節采購資金近60億元，雅培、羅氏等進口企業以及邁瑞、安圖、新產業等國內龍頭企業均以高于50%的降幅全部擬中選，保證了臨床精準檢驗的需求。

藥械審批

●國家藥監局11月共批準注冊醫療器械產品301個

12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。

2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個。

●悅康藥業中藥創新藥上市申請獲受理

悅康藥業12月19日發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請（NDA）獲得受理。紅花作為活血化瘀的傳統中藥，已有二千五百多年的應用歷史。羥基紅花黃色素A是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。

同時，公司子公司廣州悅康生物制藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》（CXZS2300026），其提交的羥基紅花黃色素A（原料藥）上市許可申請獲國家藥監局受理。

資本市場

●壹瑞醫藥完成數千萬元A+輪融資

近日，杭州壹瑞醫藥科技有限公司（以下簡稱“壹瑞醫藥”）宣布完成由泰鯤基金領投，北京天峰資本、杭州勝輝投資等基金跟投的數千萬元A+輪融資。融得資金將用于加速推進創新藥YR-001治療自身免疫性皮膚病的美國II期臨床試驗，以及用于公司其他項目的臨床前和臨床早期開發。

壹瑞醫藥成立于2018年，是一家專注小分子創新靶向藥研發的Biotech企業，致力于通過科學立項、低成本、高效率、有效風控等研發策略進行源頭創新。公司以自主研發為主導，適應癥覆蓋自身免疫性疾病、糖尿病并發癥、慢性炎癥性疾病等領域，在藥物靶點、適應癥選擇、給藥方式以及治療人群等方面均開展差異化布局，努力為全球數億患者未被滿足的臨床需求提供新的一線用藥。

行業大事

●17.1億美元！GSK引進翰森制藥B7-H3 ADC藥物

12月20日，翰森制藥集團全資附屬公司上海翰森生物醫藥科技有限公司與葛蘭素史克（GSK）訂立許可協議，GSK將獲得開發、生產及商業化HS-20093的全球獨占許可（不含中國大陸、香港、澳門及臺灣地區）。

HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的I期和II期臨床研究。

根據許可協議并按照其中的條款及條件，翰森生物將收取1.85億美元首付款，并有資格就該產品收取最多15.25億美元的相關事件達成時的里程碑付款。該產品商業化后，GSK還將就中國大陸、香港、澳門及臺灣地區以外的全球凈銷售額支付分級特許權使用費。

就在兩個月前，翰森制藥曾將其一款B7-H4靶向ADC新藥HS-20089的全球獨占許可（不含中國大陸、香港、澳門及臺灣地區）授予了GSK，總交易金額高達15.7億美元。

●百度健康與華西醫院布局真實世界研究

近日，百度與四川大學華西醫院正式簽署戰略合作協議，兩方將共同建設真實世界研究技術實驗室（以下簡稱：“實驗室”），依托華西醫院的學術研究、方案設計執行能力，融合百度提供的AI技術能力及生態資源優勢，最終提升真實世界研究的效率、縮短項目周期，實現醫藥企業與患者的雙贏。

該“實驗室”意在四個方面：融合AI、大數據等技術開發真實世界數據研究領域的新理論、新方法、新技術，培養復合型人才；利用算法和醫學數據治理與分析能力，建立專科專病真實世界數據庫；基于AI算法和信息技術，開發基于真實世界數據的創新應用、科研工具及產品，支持四川省真實世界數據技術創新中心建設。

●世衛組織將JN.1單獨列為“需要留意”的新冠病毒變異株

據新華社電，由于新冠病毒JN.1變異株傳播速度加快，世界衛生組織19日將其單獨列為“需要留意”的變異株。此前，它被歸類為同樣“需要留意”的奧密克戎BA.2.86變異株的亞分支。

世衛組織說，根據現有證據，目前JN.1變異株給全球公共衛生帶來的額外風險較低。盡管如此，隨著北半球冬季的來臨，JN.1變異株可能會增加許多國家公共衛生系統應對呼吸道感染的負擔。

世衛組織表示，目前的新冠疫苗仍可預防JN.1變異株和其他流行的新冠病毒變異株引起的重癥和死亡。