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政策動向
●國家藥監(jiān)局就“實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜”征求意見
12月22日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜（征求意見稿）意見。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）已發(fā)布。為進(jìn)一步落實辦法要求，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。意見反饋截止時間為2024年1月2日。
藥械審批
●阿斯利康反義寡核苷酸療法獲FDA批準(zhǔn)上市
近日，阿斯利康宣布Eplontersen獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv-PN）。
據(jù)悉，Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一種配體偶聯(lián)反義寡核苷酸（LICA）藥物，旨在減少血清TTR的產(chǎn)生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR。FDA此次批準(zhǔn)主要是基于III期NEURO-TTRansform研究的結(jié)果。該研究是一項開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗，共納入168例ATTRv-PN患者，評估了Eplontersen（45mg，每月1次，n=144）、Eplontersen（300mg，每周1次，n=24）與安慰劑組（歷史對照，n=60）的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為①第35/66周血清TTR濃度較基線的百分比變化②第35/66周改良版神經(jīng)病變損傷評分+7（mNIS+7，一種衡量神經(jīng)病變進(jìn)展的指標(biāo)）分?jǐn)?shù)較基線的變化③第66周Norfolk生活質(zhì)量-糖尿病神經(jīng)病變（QoL-DN）問卷評分較基線的變化。
●李氏大藥廠 PD-L1 單抗國內(nèi)獲批上市
12月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠索卡佐利單抗國內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（受理號：CXSS2101042）。
首克注利單抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司專利G-MAB庫平臺篩選出的PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進(jìn)。于2018年6月首次啟動臨床，2021年10月27日首次申報上市，并于近日獲批上市。
●瑞順生物“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT療法獲批臨床
近日，瑞順生物（Wyze Biotech）宣布旗下全資子公司瑞加美生物遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥）在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這是一款未經(jīng)基因編輯的 “現(xiàn)貨通用型” CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。
瑞順生物專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品。DNT細(xì)胞又稱雙陰性T細(xì)胞，是正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，比NK細(xì)胞具有更強(qiáng)的特異性殺死多種腫瘤細(xì)胞的活性和更長的體內(nèi)持續(xù)時間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細(xì)胞藥物。
資本市場
●中國醫(yī)藥擬參與設(shè)立生命健康產(chǎn)業(yè)基金
12月22日，中國醫(yī)藥公告，擬與通用技術(shù)集團(tuán)等主體共同設(shè)立通用技術(shù)生命健康產(chǎn)業(yè)基金，本基金總規(guī)模20億元，公司作為有限合伙人，擬以自有資金認(rèn)繳出資1億元，占合伙企業(yè)認(rèn)繳出資額的5%。
●君圣泰醫(yī)藥在港交所上市
12月22日，深圳君圣泰醫(yī)藥在港交所上市。本次IPO，君圣泰醫(yī)藥發(fā)行價為11.5港元/股，按照發(fā)行價計算，總市值59.2億港元。
招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，專注于就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法。目前，君圣泰醫(yī)藥已經(jīng)自主開發(fā)包含一款核心產(chǎn)品及4款其他候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。其中，核心產(chǎn)品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，靶向調(diào)節(jié)對人體代謝過程中至關(guān)重要的多個通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)通路。目前，君圣泰醫(yī)藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產(chǎn)品有關(guān)的58項專利及專利申請。
●迪爾生物北交所IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，珠海迪爾生物工程股份有限公司（簡稱：“迪爾生物”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為招商證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，迪爾生物成立于2003年，致力于臨床微生物診斷產(chǎn)品的科研、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，是臨床微生物檢驗應(yīng)用產(chǎn)品專業(yè)供應(yīng)商。迪爾生物于2013年成立美國迪爾醫(yī)學(xué)科技公司，強(qiáng)化核心科研能力，不斷完善產(chǎn)品，打造符合國內(nèi)細(xì)菌檢測及藥敏檢測需求的病原形態(tài)學(xué)檢測、細(xì)菌培養(yǎng)、鑒定、藥物敏感試驗，醫(yī)院感染管理等智能化臨床細(xì)菌檢測配套產(chǎn)品，目前已經(jīng)形成臨床微生物檢測、工業(yè)微生物檢測、院內(nèi)感染控制、免疫與分子診斷四大產(chǎn)品線。
行業(yè)大事
●官方通報“愛爾眼科醫(yī)生術(shù)中捶打患者”事件
據(jù)央視新聞報道，針對近日網(wǎng)傳“老人手術(shù)中遭醫(yī)生捶打”視頻，貴港市衛(wèi)健委立即組織由眼科專家、行政執(zhí)法人員組成的調(diào)查組到貴港愛爾眼科醫(yī)院開展調(diào)查。目前對初步調(diào)查情況進(jìn)行了通報。
經(jīng)調(diào)查，該視頻為2019年12月12日，貴港愛爾眼科醫(yī)院醫(yī)師馮某某給患者覃某某進(jìn)行局麻下左眼非正常晶體摘除術(shù)+玻璃體切割術(shù)的監(jiān)控記錄。監(jiān)控視頻顯示，醫(yī)師馮某某在手術(shù)過程中有用右手拳頭捶打患者覃某某頭部的情形。經(jīng)向患者家屬了解，術(shù)后患者覃某某額頭有淤青癥狀，到其他醫(yī)院檢查，結(jié)果無異常。醫(yī)師馮某某已向患者覃某某當(dāng)面道歉并取得諒解。因雙方已達(dá)成和解，故醫(yī)院未將此事件上報。目前，貴港市衛(wèi)健委已責(zé)令貴港愛爾眼科醫(yī)院暫停馮某某的業(yè)務(wù)院長職務(wù)，繼續(xù)接受調(diào)查。
●BMS宣布140億美元收購精神病藥物企業(yè)Karuna
12月22日，BMS宣布已與Karuna Therapeutics簽訂協(xié)議，將以每股330美元現(xiàn)金收購Karuna，總價為140億美元。
Karuna是一家專注于神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)的創(chuàng)新公司，旗下核心產(chǎn)品毒蕈堿類抗精神病藥物KarXT已在美國申報上市，用于治療成人精神分裂癥。該申請的PDUFA日期為2024年9月26日。如獲得批準(zhǔn)，KarXT將成為數(shù)十年來第一個具有新的藥理機(jī)制，治療精神分裂癥的方法。
通過新的作用機(jī)制，KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽性、陰性和認(rèn)知癥狀。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會直接阻斷多巴胺受體，提供了一個治療精神分裂癥的潛在新方法。
2021年11月，再鼎醫(yī)藥和Karuna簽訂許可及合作協(xié)議，引進(jìn)KarXT。根據(jù)協(xié)議條款，再鼎醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利。目前，再鼎醫(yī)藥正在中國開展一項評估KarXT用于精神分裂癥的III期橋接注冊研究。
