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政策動向
●國家藥監局就“實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關事宜”征求意見
12月22日，國家藥監局綜合司公開征求實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關事宜（征求意見稿）意見。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）已發布。為進一步落實辦法要求，指導省級藥品監管部門加強藥品經營許可管理，規范藥品經營行為，國家藥監局組織起草了《關于實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉有關事宜的通知（征求意見稿）》，現公開征求意見。意見反饋截止時間為2024年1月2日。
藥械審批
●阿斯利康反義寡核苷酸療法獲FDA批準上市
近日，阿斯利康宣布Eplontersen獲FDA批準上市，用于治療遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性多發性神經?。ˋTTRv-PN）。
據悉，Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一種配體偶聯反義寡核苷酸（LICA）藥物，旨在減少血清TTR的產生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR。FDA此次批準主要是基于III期NEURO-TTRansform研究的結果。該研究是一項開放標簽、單臂臨床試驗，共納入168例ATTRv-PN患者，評估了Eplontersen（45mg，每月1次，n=144）、Eplontersen（300mg，每周1次，n=24）與安慰劑組（歷史對照，n=60）的療效和安全性。研究的主要終點為①第35/66周血清TTR濃度較基線的百分比變化②第35/66周改良版神經病變損傷評分+7（mNIS+7，一種衡量神經病變進展的指標）分數較基線的變化③第66周Norfolk生活質量-糖尿病神經病變（QoL-DN）問卷評分較基線的變化。
●李氏大藥廠 PD-L1 單抗國內獲批上市
12月21日，據NMPA官網顯示，李氏大藥廠索卡佐利單抗國內獲批上市，用于治療復發性或轉移性宮頸癌（受理號：CXSS2101042）。
首克注利單抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司專利G-MAB庫平臺篩選出的PD-L1單抗，后被李氏大藥廠引進。于2018年6月首次啟動臨床，2021年10月27日首次申報上市，并于近日獲批上市。
●瑞順生物“現貨通用型”CAR-DNT療法獲批臨床
近日，瑞順生物（Wyze Biotech）宣布旗下全資子公司瑞加美生物遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細胞藥）在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療難治性系統性紅斑狼瘡。這是一款未經基因編輯的 “現貨通用型” CAR-DNT免疫細胞治療產品。
瑞順生物專注于研發以DNT細胞為核心技術平臺的現貨通用型免疫細胞產品。DNT細胞又稱雙陰性T細胞，是正常人外周血中表達CD3分子，但不表達CD4和CD8分子的T細胞亞型，比NK細胞具有更強的特異性殺死多種腫瘤細胞的活性和更長的體內持續時間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現貨通用型T細胞藥物。
資本市場
●中國醫藥擬參與設立生命健康產業基金
12月22日，中國醫藥公告，擬與通用技術集團等主體共同設立通用技術生命健康產業基金，本基金總規模20億元，公司作為有限合伙人，擬以自有資金認繳出資1億元，占合伙企業認繳出資額的5%。
●君圣泰醫藥在港交所上市
12月22日，深圳君圣泰醫藥在港交所上市。本次IPO，君圣泰醫藥發行價為11.5港元/股，按照發行價計算，總市值59.2億港元。
招股書顯示，君圣泰醫藥于2011年成立，專注于就代謝及消化系統疾病的治療發現、開發及商業化多功能、多靶點的首創療法。目前，君圣泰醫藥已經自主開發包含一款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。其中，核心產品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統疾病相關通路。目前，君圣泰醫藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產品有關的58項專利及專利申請。
●迪爾生物北交所IPO輔導備案
近期，證監會官網披露，珠海迪爾生物工程股份有限公司（簡稱：“迪爾生物”）上市輔導備案，輔導機構為招商證券股份有限公司，派出機構為廣東證監局。
官網信息顯示，迪爾生物成立于2003年，致力于臨床微生物診斷產品的科研、生產、銷售及服務，是臨床微生物檢驗應用產品專業供應商。迪爾生物于2013年成立美國迪爾醫學科技公司，強化核心科研能力，不斷完善產品，打造符合國內細菌檢測及藥敏檢測需求的病原形態學檢測、細菌培養、鑒定、藥物敏感試驗，醫院感染管理等智能化臨床細菌檢測配套產品，目前已經形成臨床微生物檢測、工業微生物檢測、院內感染控制、免疫與分子診斷四大產品線。
行業大事
●官方通報“愛爾眼科醫生術中捶打患者”事件
據央視新聞報道，針對近日網傳“老人手術中遭醫生捶打”視頻，貴港市衛健委立即組織由眼科專家、行政執法人員組成的調查組到貴港愛爾眼科醫院開展調查。目前對初步調查情況進行了通報。
經調查，該視頻為2019年12月12日，貴港愛爾眼科醫院醫師馮某某給患者覃某某進行局麻下左眼非正常晶體摘除術+玻璃體切割術的監控記錄。監控視頻顯示，醫師馮某某在手術過程中有用右手拳頭捶打患者覃某某頭部的情形。經向患者家屬了解，術后患者覃某某額頭有淤青癥狀，到其他醫院檢查，結果無異常。醫師馮某某已向患者覃某某當面道歉并取得諒解。因雙方已達成和解，故醫院未將此事件上報。目前，貴港市衛健委已責令貴港愛爾眼科醫院暫停馮某某的業務院長職務，繼續接受調查。
●BMS宣布140億美元收購精神病藥物企業Karuna
12月22日，BMS宣布已與Karuna Therapeutics簽訂協議，將以每股330美元現金收購Karuna，總價為140億美元。
Karuna是一家專注于神經科學領域產品開發的創新公司，旗下核心產品毒蕈堿類抗精神病藥物KarXT已在美國申報上市，用于治療成人精神分裂癥。該申請的PDUFA日期為2024年9月26日。如獲得批準，KarXT將成為數十年來第一個具有新的藥理機制，治療精神分裂癥的方法。
通過新的作用機制，KarXT在中樞神經系統中充當M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，被認為可以改善精神分裂癥的陽性、陰性和認知癥狀。與現有療法不同，KarXT不會直接阻斷多巴胺受體，提供了一個治療精神分裂癥的潛在新方法。
2021年11月，再鼎醫藥和Karuna簽訂許可及合作協議，引進KarXT。根據協議條款，再鼎醫藥獲得在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發、生產及商業化的權利。目前，再鼎醫藥正在中國開展一項評估KarXT用于精神分裂癥的III期橋接注冊研究。
