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政策動向

●五部門聯(lián)合印發(fā)《節(jié)約藥品資源 遏制藥品浪費實施方案》

12月29日，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、廣電總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于節(jié)約藥品資源 遏制藥品浪費實施方案的通知》。

方案明確提出，引導(dǎo)企業(yè)按照療程生產(chǎn)適宜包裝的藥品。加強對企業(yè)變更包裝規(guī)格的技術(shù)指導(dǎo)。引導(dǎo)企業(yè)按照科學(xué)合理必要的原則，根據(jù)藥品使用療程和臨床需求，合理確定大包裝或小包裝規(guī)格。既要避免過度包裝、減少浪費，又要嚴(yán)格把關(guān)、保障藥品質(zhì)量，防止因變換包裝產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險。

此外還明確要規(guī)范醫(yī)師處方行為。醫(yī)師要堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，根據(jù)患者的病情需要開具處方，包括適宜的用藥劑量、頻次、療程等。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對符合條件的慢性病等情況，可適當(dāng)延長，最多不超過12周。醫(yī)療機構(gòu)要強化對處方、用藥醫(yī)囑的審核，在處方點評中，加大對處方品種數(shù)、劑量的點評力度。對于品種數(shù)多、劑量大等不合理情況每月通報，依法依規(guī)對醫(yī)師采取限制處方權(quán)，甚至取消處方權(quán)等措施。將點評結(jié)果納入相關(guān)科室及其工作人員績效考核和年度考核指標(biāo)，落實獎懲措施。不得無適應(yīng)證開藥，不得以單純增加收入或謀取私利為目的開藥，不得利用執(zhí)業(yè)之便開單提成。

按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配。藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方劑量為患者精準(zhǔn)調(diào)配藥品。對門、急診患者，涉及藥品大包裝的，可提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗，并方便患者使用；對住院患者，可單劑量擺藥的口服制劑要按單劑量調(diào)配，注射制劑要按日劑量調(diào)配。

持續(xù)改善患者用藥感受。藥師要落實對患者的用藥交代職責(zé)，指導(dǎo)患者掌握用藥注意事項。有條件的醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診，提供藥物咨詢、藥物重整等服務(wù)。規(guī)范發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)診療，為復(fù)診患者開具處方，鼓勵開展藥品配送服務(wù)，方便患者及時獲得藥品。支持有條件的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)大力發(fā)展居家藥學(xué)服務(wù)，鼓勵家庭醫(yī)生（團隊）在對簽約居民進行隨訪或開展上門服務(wù)時，幫助有需要的簽約居民整理家庭藥箱，清理過期藥品。

藥械審批

●國產(chǎn)PD-1首在東南亞成功獲批上市

12月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。

這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。

目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發(fā)和商業(yè)化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

資本市場

●蘇州瑞興骨科醫(yī)院集團上市輔導(dǎo)備案

近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，蘇州瑞興骨科醫(yī)院集團股份有限公司上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為廣發(fā)證券股份有限公司，派出機構(gòu)為江蘇證監(jiān)局。

據(jù)公開資料，瑞興醫(yī)院集團是一家以醫(yī)院投資、管理、咨詢、教育培訓(xùn)為主營業(yè)務(wù)的醫(yī)療集團，擁有手外科、創(chuàng)傷外科、康復(fù)科等特色?？破放?，其中，手外科、康復(fù)科是蘇州市臨床重點專科。

目前，瑞興醫(yī)院集團旗下?lián)碛刑K州大學(xué)附屬瑞華醫(yī)院、蘇州瑞盛康復(fù)醫(yī)院、蘇州瑞興醫(yī)院、吳江瑞興醫(yī)院、蘇州瑞華迎春醫(yī)院、蘇州瑞興手外科應(yīng)用技術(shù)研究所等多個獨立法人單位。

●同源康醫(yī)藥宣布完成近2億元D輪融資

近日，腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（簡稱：同源康醫(yī)藥）宣布完成近2億元D輪融資，本輪融資由匯宇制藥領(lǐng)投，中金資本旗下基金、長興金控和湖州人才基金等知名機構(gòu)跟投，凱乘資本連續(xù)擔(dān)任財務(wù)顧問。

同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺，在湖州長興擁有建設(shè)中的新藥制劑廠，是國內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。

●墾拓流體沖刺科創(chuàng)板

近日，深圳墾拓流體技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“墾拓流體”）發(fā)布招股說明書并被受理。公司計劃在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，募資總金額為8.43億元。募集資金擬用于墾拓流體生產(chǎn)基地建設(shè)項目、深圳精密流體部件研發(fā)中心建設(shè)項目、成都流體控制系統(tǒng)研發(fā)中心建設(shè)項目、補充流動資金。

公司核心技術(shù)人員為張成、肖茜元、柳錦和吳勝勇。其中有三人曾就職于邁瑞醫(yī)療，一人曾就職于比亞迪。

拓流體自設(shè)立以來，專注于醫(yī)療器械中關(guān)鍵流體部件的研發(fā)和制造。經(jīng)過十余年的積累，公司已成為國內(nèi)微型流體精密控制零部件行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，形成了完善的產(chǎn)品體系和技術(shù)平臺，覆蓋醫(yī)療器械中體外診斷、呼吸麻醉、血液透析、 輔助治療等應(yīng)用領(lǐng)域，并逐步拓展到環(huán)保監(jiān)測、生命科學(xué)儀器等領(lǐng)域。

行業(yè)大事

●注射液存在安全質(zhì)量問題，輝瑞啟動緊急召回

近日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告：輝瑞自主召回包括注射用博來霉素（4.2%）、碳酸氫鈉注射液（8.4%）、硫酸阿托品注射液的幾個批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。

通告顯示，輝瑞在12月21日發(fā)布召回信息，涉及輝瑞旗下無菌注射部門Hospira，其中注射用博來霉素由客戶發(fā)現(xiàn)并報告，另外兩個品種是在例行產(chǎn)品檢查中發(fā)現(xiàn)。

此次召回事件，再次將矛頭指向輝瑞旗下無菌注射部門Hospira的生產(chǎn)安全問題。

2015年，輝瑞將當(dāng)時全球最大無菌注射仿制藥和生物仿制藥企Hospira收入囊中，后者的生產(chǎn)安全問題由來已久，輝瑞向FDA承諾有信心改變這一狀況。

實際上問題并沒有解決。就在兩個月前，輝瑞一天召回三款注射劑，原因和這次一樣，也是存在玻璃顆粒。