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政策動向

●五部門聯合印發《節約藥品資源 遏制藥品浪費實施方案》

12月29日，國家衛生健康委、市場監管總局、廣電總局、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關于節約藥品資源 遏制藥品浪費實施方案的通知》。

方案明確提出，引導企業按照療程生產適宜包裝的藥品。加強對企業變更包裝規格的技術指導。引導企業按照科學合理必要的原則，根據藥品使用療程和臨床需求，合理確定大包裝或小包裝規格。既要避免過度包裝、減少浪費，又要嚴格把關、保障藥品質量，防止因變換包裝產生藥品質量風險。

此外還明確要規范醫師處方行為。醫師要堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，根據患者的病情需要開具處方，包括適宜的用藥劑量、頻次、療程等。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對符合條件的慢性病等情況，可適當延長，最多不超過12周。醫療機構要強化對處方、用藥醫囑的審核，在處方點評中，加大對處方品種數、劑量的點評力度。對于品種數多、劑量大等不合理情況每月通報，依法依規對醫師采取限制處方權，甚至取消處方權等措施。將點評結果納入相關科室及其工作人員績效考核和年度考核指標，落實獎懲措施。不得無適應證開藥，不得以單純增加收入或謀取私利為目的開藥，不得利用執業之便開單提成。

按照處方劑量精準調配。藥師應當嚴格按醫師處方劑量為患者精準調配藥品。對門、急診患者，涉及藥品大包裝的，可提供藥品拆零調配服務，減少藥品損耗，并方便患者使用；對住院患者，可單劑量擺藥的口服制劑要按單劑量調配，注射制劑要按日劑量調配。

持續改善患者用藥感受。藥師要落實對患者的用藥交代職責，指導患者掌握用藥注意事項。有條件的醫療機構開設藥學門診，提供藥物咨詢、藥物重整等服務。規范發展互聯網診療，為復診患者開具處方，鼓勵開展藥品配送服務，方便患者及時獲得藥品。支持有條件的基層醫療衛生機構大力發展居家藥學服務，鼓勵家庭醫生（團隊）在對簽約居民進行隨訪或開展上門服務時，幫助有需要的簽約居民整理家庭藥箱，清理過期藥品。

藥械審批

●國產PD-1首在東南亞成功獲批上市

12月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。

這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。

目前，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

資本市場

●蘇州瑞興骨科醫院集團上市輔導備案

近期，證監會官網披露，蘇州瑞興骨科醫院集團股份有限公司上市輔導備案，輔導機構為廣發證券股份有限公司，派出機構為江蘇證監局。

據公開資料，瑞興醫院集團是一家以醫院投資、管理、咨詢、教育培訓為主營業務的醫療集團，擁有手外科、創傷外科、康復科等特色?？破放疲渲?，手外科、康復科是蘇州市臨床重點?？?。

目前，瑞興醫院集團旗下擁有蘇州大學附屬瑞華醫院、蘇州瑞盛康復醫院、蘇州瑞興醫院、吳江瑞興醫院、蘇州瑞華迎春醫院、蘇州瑞興手外科應用技術研究所等多個獨立法人單位。

●同源康醫藥宣布完成近2億元D輪融資

近日，腫瘤新藥研發領軍企業浙江同源康醫藥股份有限公司（簡稱：同源康醫藥）宣布完成近2億元D輪融資，本輪融資由匯宇制藥領投，中金資本旗下基金、長興金控和湖州人才基金等知名機構跟投，凱乘資本連續擔任財務顧問。

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在湖州長興擁有建設中的新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

●墾拓流體沖刺科創板

近日，深圳墾拓流體技術股份有限公司（以下簡稱“墾拓流體”）發布招股說明書并被受理。公司計劃在上海證券交易所科創板上市，募資總金額為8.43億元。募集資金擬用于墾拓流體生產基地建設項目、深圳精密流體部件研發中心建設項目、成都流體控制系統研發中心建設項目、補充流動資金。

公司核心技術人員為張成、肖茜元、柳錦和吳勝勇。其中有三人曾就職于邁瑞醫療，一人曾就職于比亞迪。

拓流體自設立以來，專注于醫療器械中關鍵流體部件的研發和制造。經過十余年的積累，公司已成為國內微型流體精密控制零部件行業內的領先企業，形成了完善的產品體系和技術平臺，覆蓋醫療器械中體外診斷、呼吸麻醉、血液透析、 輔助治療等應用領域，并逐步拓展到環保監測、生命科學儀器等領域。

行業大事

●注射液存在安全質量問題，輝瑞啟動緊急召回

近日，FDA接連發布兩則藥品召回通告：輝瑞自主召回包括注射用博來霉素（4.2%）、碳酸氫鈉注射液（8.4%）、硫酸阿托品注射液的幾個批次產品，原因是可能存在玻璃顆粒。

通告顯示，輝瑞在12月21日發布召回信息，涉及輝瑞旗下無菌注射部門Hospira，其中注射用博來霉素由客戶發現并報告，另外兩個品種是在例行產品檢查中發現。

此次召回事件，再次將矛頭指向輝瑞旗下無菌注射部門Hospira的生產安全問題。

2015年，輝瑞將當時全球最大無菌注射仿制藥和生物仿制藥企Hospira收入囊中，后者的生產安全問題由來已久，輝瑞向FDA承諾有信心改變這一狀況。

實際上問題并沒有解決。就在兩個月前，輝瑞一天召回三款注射劑，原因和這次一樣，也是存在玻璃顆粒。