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政策動向

●保健食品蛋白粉首張備案憑證發放

據新華社22日消息，據市場監管總局食品審評中心披露，保健食品蛋白粉首張備案憑證、蛋白粉復配產品首張備案憑證近日相繼發放。這是自2023年6月市場監管總局發布保健食品原料目錄以來，以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的產品獲得的首批國產保健食品備案憑證。

此次將植物蛋白和動物蛋白同時納入保健食品原料目錄，主要面向蛋白質缺乏、免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的針對性，可限制產品的夸大宣傳。在嚴格遵守食品安全底線的同時，提高了其中的蛋白質含量指標，確保為蛋白質缺乏的人群提供優質蛋白產品。

據介紹，為推動保健食品行業規范發展，市場監管總局會同相關部門發布的《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》自2023年10月起施行。這意味著含大豆分離蛋白、乳清蛋白的蛋白粉類保健食品可以通過備案獲取上市新路徑，突破以往以單一原料備案的模式，允許蛋白粉與營養物質復配備案，消費者選擇的蛋白粉類保健食品品種將更加豐富、性價比更高。

藥械審批

●衛材治療痛風藥物多替諾雷國內報上市

1月20日，據CDE官網公示，衛材以注冊分類5.1類申報的多替諾雷片上市申請已獲得受理。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優樂思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風。

多替諾雷是一種新型痛風治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關的尿酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。

●首款！強生膀胱癌靶向小分子獲FDA完全批準

日前，強生（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）獲美國FDA完全批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經過至少一線系統性治療后疾病發生進展。

據介紹，Balversa是首個獲批的口服成纖維細胞生長因子受體（FGFR）激酶抑制劑，也是用于治療帶有FGFR變異mUC患者的首款靶向藥物。

資本市場

●諾輝健康發布2023年報預告：全年總收入超20億元

1月22日，諾輝健康在香港交易所收市后發布2023年報預告，據審計前財務數據中位數，截至2023年12月31日，集團全年總收入達到20.1億元，較2022年增長164%，現金回款超14億元，公司實現年度毛利潤18.4億元，首年實現稅后盈利。在2023年度，諾輝健康拳頭產品常衛清對集團總收入貢獻達59%，樣本到檢量超104萬份，確認收入實現11.90億元，較2022年確認收入增長235%。

●云頂新耀：2023年營收漲幅接近10倍

1月22日，港股上市藥企云頂新耀宣布基于未經審計的初步計算，公司預計2023年的總收入達到人民幣1.24億至1.26億元，營收漲幅接近10倍。

該預期較2022年的人民幣1280萬元收入大幅增長，主要得益于創新型強效抗菌藥物依嘉?于2023年7月在中國成功商業化上市以及全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康?于2023年12月在中國澳門商業化上市。

該預計收入也顯著高于公司之前制定的7000萬元至1億元人民幣的指引，凸顯依嘉?滿足了臨床上治療多重耐藥菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯革蘭陰性菌（CRO）及包括耐藥支原體等非典型病原體感染的危重癥患者。

●圣湘生物：預計2023年凈利潤同比下降80%至82%

22日，圣湘生物公告，預計2023年度實現歸母凈利潤3.56億元到3.81億元，同比下降80%至82%。報告期內，公司營業收入及凈利潤有所下降，主要系國內外公共衛生防控政策變化，導致新冠核酸檢測試劑及儀器需求急劇下降，相關業務收入下降。公司2023年前三季度實現營業收入6.33億元，預計2023第四季度實現營業收入3.67億元到3.87億元，環比增長79%到89%。2023年度，公司呼吸道、HPV、血篩、測序等多個領域進一步取得突破性發展，與上年同期相比實現數倍增長。

行業大事

●安進已在華上市骨質疏松藥物Prolia獲FDA黑框警告 

1月19日，FDA宣布，對安進的骨質疏松藥物Prolia（denosumab）增加黑框警告，即Prolia會對晚期慢性腎病（CKD）患者（尤其是透析患者）造成嚴重低血鈣風險，嚴重的低鈣血癥會導致嚴重的危害，包括住院治療、危機生命的事件和死亡。

黑框警告是美國FDA發布的關于使用藥物可能產生嚴重副作用的最嚴格警告。

Prolia于2010年首次獲得FDA獲準用于治療骨折高風險的絕經后骨質疏松婦女，后來又獲準用于治療高骨折風險的男性和女性。目前，該產品已在全球80多個國家和地區獲批上市。2023年前三季度銷售額為46.14億美元。

在中國，去年2月，Prolia獲得NMPA批準治療骨折高風險的男性骨質疏松癥，是目前中國首個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗RANKL單抗類藥物。此前，Prolia已獲批女性適應癥，且該適應癥于2020年通過談判納入中國國家醫保藥品目錄。