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政策動向

●國家藥監局：27批次化妝品抽檢不合規

1月26日，國家藥監局發布關于27批次不符合規定化妝品的通告（2024年第7號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經河北省藥品醫療器械檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州奧采生物科技有限公司生產的Brimles泡泡染發劑（咖啡色）等27批次化妝品不符合規定（見附件）。其中，廣州奧采生物科技有限公司提出樣品真實性異議申請；經廣東省藥品監督管理局審查，被抽檢不符合規定產品確為廣州奧采生物科技有限公司生產。該企業提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為屬于《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重的情形，查實后將依法從重處罰。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求江蘇、浙江、湖南、廣東省藥品監督管理部門對上述27批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

藥械審批

●輝瑞口服偏頭痛新藥在華獲批

1月26日，輝瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。

根據輝瑞介紹，這是一款采用口崩片技術的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發病相關的關鍵通路，快速且持續緩解頭痛及相關伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。

●強生兩款新藥在華申報上市

1月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，強生（Johnson & Johnson）兩款產品上市申請獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）。

埃萬妥單抗是強生旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導以外，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。2021年5月，該產品獲得美國FDA正式批準，用于治療鉑類化療期間或之后進展的EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2023年8月，該產品還向FDA遞交了補充生物制品許可申請（sBLA），與化療聯用一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

●全球首款口服司美格魯肽在國內獲批上市

1月26日，國家藥監局發布藥品批準證明文件送達信息顯示，諾和諾德司美格魯肽片獲批上市，用于治療2型糖尿病。這也是國內首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。此前，口服司美格魯肽最早于2019年9月獲得美國FDA批準，用于結合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成為全球首個獲批的口服GLP-1藥物。

目前，諾和諾德共有三款司美格魯肽產品，分別為用于治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用于減重的針劑Wegovy，以及用于2型糖尿病并正在拓展減重適應癥的口服片Rybelsus。此前在國內獲批上市的僅有Ozempic，商品名為“諾和泰”。

值得指出的是，此次獲批的并不是諾和諾德“網紅減重藥”Wegovy的口服片劑?？诜久栏耵旊钠瑴p重適應癥仍處于臨床試驗階段，截至目前尚未在任何國家和地區獲批上市。

此外，2023年6月，國家藥監局藥品審評中心更新了諾和諾德關于司美格魯肽注射液的上市申請受理信息，業內分析認為，司美格魯肽此番在國內申請上市是與減重適應癥有關。

資本市場

●2024年首個生物科技公司IPO誕生

1月26日，CG Oncology公司成功登陸納斯達克，融資數額達到3.8億美元，超過原先的預期。值得一提的是，這是2024年首個生物技術公司的IPO。

CG Oncology開盤價為29美元，較發行價上漲52.6%；收盤價為37.17美元，較發行價上漲95.63%；以收盤價計算，公司市值約22.48億美元。

CG Oncology公司是一家處于后期臨床開發階段的生物技術公司，其主打在研療法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是一款溶瘤病毒療法，用于治療高危卡介苗（BCG）無應答性非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）原位癌。

●“藥明系”遭遇“黑天鵝”帶崩港股CXO板塊

1月26日午后，“藥明系”遭遇“黑天鵝”，A股藥明康德跌停，港股藥明康德、藥明生物、藥明合聯均跌超20%，導致整個CXO板塊集體跳水。

據市場消息稱，這或與美國國會眾議院美中戰略競爭特別委員會主席邁克·加拉格爾（Mike Gallagher）提出的一項法案有關，該法案旨在確保外國生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金。Mike Gallagher曾提過161個法案，最后僅有2個成為法律。

對此，藥明生物首席執行官陳智勝向21世紀經濟報道回應表示：此次事件對藥明生物并無實質性影響。

行業大事

●恒瑞醫藥與萬春醫藥“普那布林”BD糾紛案：仲裁庭駁回恒瑞所有訴求

近日，萬春醫藥宣布中國國際經濟貿易仲裁委員會（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日，就普那布林糾紛案做出終審裁定，駁回恒瑞醫藥的所有訴求。

2021年8月26日，恒瑞醫藥與萬春藥業達成合作協議，1億人民幣認購萬春布林的股份，同時獲得普那布林在大中華地區的權益，恒瑞醫藥支付首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。

2023年9月，北京市第二中級人民法院公布恒瑞醫藥與大連萬春布林醫藥有限公司的民事裁定書，批準恒瑞醫藥對于凍結大連萬春名下2億元資產的財產保全申請。