21世紀經(jīng)濟報道見習記者 閆碩 北京報道 文件傳出的半個月后，國家醫(yī)保局正式發(fā)文，宣布啟動注射劑價格治理行動，各地需在8月30日前全部落實到位。藥品價格治理向縱深處發(fā)展。
8月4日，國家醫(yī)保局發(fā)文表示，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)了《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風險防范等工作。
此前，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)文認為，《通知》可以被看成是關于“三同藥品”價格治理比較正式的文件。不過，有業(yè)內(nèi)人士認為，此次《通知》雖然向“三同”（同品、同廠、同劑型、不同規(guī)格）治理邁出了一步，但更像是一份過渡階段的規(guī)范要求，離真正意義上的三同治理其實還有一定的距離。
“這兩種觀點都有一定的合理性。一方面，它確實在一定程度上對注射劑的掛網(wǎng)工作進行了規(guī)范，朝著‘三同藥品’價格治理邁出了一步，具有一定的正式性。另一方面，從更嚴格的‘三同’治理標準來看，可能還存在一些不足和需要進一步完善的地方，因此也可以視為過渡階段的要求。”北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹。
也有業(yè)內(nèi)分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，無論是“四同”還是“三同”，最根本的都是對藥品價格進行管理，讓藥品價格更透明，減少不公平的價格問題。
鄧勇表示，如今，藥品價格治理越來越嚴格，這背后有多方面的意義。首先，可以保障患者權益，通過降低藥品價格，減輕患者的用藥負擔，提高患者的用藥可及性和治療效果；其次，可以促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，治理藥品價格虛高問題，有利于規(guī)范醫(yī)藥市場秩序，促進醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭；再次，可以提高醫(yī)保基金使用效率，合理控制藥品價格，有助于減少醫(yī)保基金的支出，保障醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。
以最小制劑單位掛網(wǎng)
《通知》中首先指出“注射劑以最小制劑單位掛網(wǎng)”，這也是此次規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的核心。
具體而言，《通知》指出，各省醫(yī)保局指導醫(yī)藥集中采購機構統(tǒng)一實行注射劑（含水針、粉針、輸液等各類注射劑）按最小制劑單位（具體如支、瓶、袋等，組合包裝按套）掛網(wǎng)。目前實行最小包裝單位掛網(wǎng)的地區(qū)，按照最小包裝單位掛網(wǎng)價除以包裝數(shù)量，轉換成最小制劑單位的掛網(wǎng)價和醫(yī)保編碼。切換后平臺展示、數(shù)據(jù)上傳、統(tǒng)計分析、監(jiān)測比價等統(tǒng)一使用最小制劑單位掛網(wǎng)價，不再按照實際包裝重復掛網(wǎng)。
按照常識，相同成分相同規(guī)格相同廠家的注射劑，每盒包裝多少支，折算到每支價格上不應存在明顯差異。然而，從監(jiān)測情況看，部分產(chǎn)品包裝數(shù)量的倍數(shù)關系與價格倍數(shù)關系顯失合理。
國家醫(yī)保局發(fā)文指出，以某企業(yè)的碳酸氫鈉注射液（10ml:0.5g）為例，5支/盒的掛網(wǎng)價格為6元，10支/盒的掛網(wǎng)價格為135元，分別折算每支的價格相差超11倍。究其原因，有的是過去企業(yè)利用地區(qū)間信息差，變換包裝變相漲價形成的不公平高價、歧視性高價；有的是藥品通過“質(zhì)量和療效一致性評價”，過評前后高價低價并存的價格矛盾。
《通知》明確指出，對于“三同”注射劑，多種最小包裝單位在同一醫(yī)藥集中采購機構掛網(wǎng)的，分別換算相應的最小制劑單位價格，原則上以低值為該類注射劑掛網(wǎng)價。換算結果低值和高值分別對應仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價前后的有效掛網(wǎng)價，且高值不高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)和原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價的60%的，醫(yī)藥集中采購機構可接受高值掛網(wǎng)價。
而為了防范掛網(wǎng)方式切換的潛在價格風險，《通知》指出，按照新掛網(wǎng)價與歷史掛網(wǎng)價的差異程度，分別采取黃標和紅標管理。其中，新掛網(wǎng)價與換算結果最低值的比值大于1.8倍且小于等于3倍的藥品平臺信息標識為黃色，比值大于3倍的藥品平臺信息標識為紅色。在采購單位下單時，黃標藥品彈窗提示采購風險，建議優(yōu)先采購低風險藥品；紅標藥品彈窗警告采購風險，醫(yī)院應優(yōu)先采購低風險藥品。
值得一提的是，盡管國家醫(yī)保局此前并未正式對外公開相關政策，但已有多地陸續(xù)開展行動。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，此前，山東、天津、江蘇、廣西等多地發(fā)文表示，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（醫(yī)保辦函〔2024〕61號）有關要求，開展注射劑價格專項調(diào)整行動。其中，江蘇同步公示了需要調(diào)整的名單，共涉及308個產(chǎn)品；天津公示了需維護單支醫(yī)保編碼的藥品清單，共涉及153個產(chǎn)品。
影響幾何？
實際上，自去年8月以來，國家醫(yī)保局就開始啟動實施掛網(wǎng)藥品價格治理。在統(tǒng)一掛網(wǎng)藥品價格數(shù)據(jù)信息、落實分區(qū)管理、推進互聯(lián)互通的基礎上，針對同一藥品省際間掛網(wǎng)價格差異懸殊、同藥不同包裝規(guī)格價格差異遠超合理范圍等情況，各省醫(yī)保局開展“四同”藥品價格協(xié)同治理，消除了一大批不公平高價、歧視性高價，取得了階段性成效。
如今，價格治理專項行動進一步聚焦到了注射劑。此次專項治理為何會選擇注射劑而不是其他藥品？
鄧勇認為，這可能基于多方原因，首先，注射劑的使用相對直接且快速作用于人體，其安全性和有效性的監(jiān)管要求更高；其次，注射劑在醫(yī)療機構中的使用量較大，對醫(yī)療費用的影響較為顯著；再者，可能是由于之前在其他藥品領域的治理經(jīng)驗積累，使得在注射劑領域開展治理具備了一定的條件和基礎。
從市場規(guī)模看，根據(jù)仲康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)，注射劑在2023年全國等級醫(yī)院市場規(guī)模超5400億元，其中化學藥占據(jù)主要份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，如包括全國所有公立醫(yī)療機構在內(nèi)，即包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心/站等，2023年，注射劑市場規(guī)模高達6791億元，其中，化學藥注射劑占比64.61%、生物藥注射劑占比27.5%、中藥注射劑占比7.89%。
“此次注射劑價格治理也可能對二級市場產(chǎn)生一定的影響。”鄧勇表示，一方面，對于部分依賴高價注射劑產(chǎn)品獲取利潤的醫(yī)藥企業(yè)，其股價可能會受到一定的壓力。另一方面，對于那些具有成本控制優(yōu)勢、創(chuàng)新能力強且產(chǎn)品結構多元化的企業(yè)，可能會在市場競爭中獲得更多機會，從而對其股價產(chǎn)生積極影響。總體而言，市場的反應取決于投資者對各企業(yè)適應政策變化能力的預期。
值得關注的是，注射劑在國采中屬于“重頭戲”，梳理發(fā)現(xiàn)，前九批國采共有374個品種中選，含注射劑138個，占比37%，其中，化藥注射劑122個、生物藥注射劑16個。第十批國采即將到來，注射劑尤其是化藥注射劑備受關注，截至6月12日，有56個化藥注射劑（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）的競爭企業(yè)（原研+過評）≥5家。
而藥品價格治理，包括此次的注射劑價格治理，或?qū)磳⒌絹淼牡谑鷩僧a(chǎn)生一定的影響。
鄧勇認為，近期的藥品價格治理有助于降低藥品采購成本，提高采購效率，使國采在價格談判中更有依據(jù)和底氣。同時，可能促使藥企更加注重產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制，優(yōu)化產(chǎn)品結構，推動行業(yè)的整合和升級。此外，也可能對醫(yī)療機構的用藥選擇和醫(yī)保基金的支出產(chǎn)生影響，進而影響國采的品種和規(guī)模。
