21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道

在《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》發(fā)布后半年，上交所迎來(lái)了首家未盈利企業(yè)再融資成功獲得證監(jiān)會(huì)注冊(cè)批準(zhǔn)的重要時(shí)刻。

2月7日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，公司科創(chuàng)板定向增發(fā)方案已經(jīng)獲證監(jiān)會(huì)注冊(cè)，預(yù)計(jì)募集資金不超過(guò)18.5億元，加速核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，同時(shí)布局自主研發(fā)生產(chǎn)基地，完成覆蓋全球創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)、后期開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)與銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈。根據(jù)公告介紹，本次募集資金的使用計(jì)劃如下，10.4億元投入新藥研發(fā)項(xiàng)目，6.1億元用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，剩余2億元補(bǔ)充流動(dòng)資金。

本次定增方案獲得通過(guò)，體現(xiàn)了證監(jiān)會(huì)對(duì)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持和鼓勵(lì)，進(jìn)一步體現(xiàn)科創(chuàng)板“硬科技”的定位。

近日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)主席吳清在《求是》雜志發(fā)表的題為《奮力開(kāi)創(chuàng)資本市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展新局面》的署名文章中表示：“支持新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)發(fā)行上市，發(fā)展多元化股權(quán)融資。”

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，近幾年，中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)資本市場(chǎng)持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)緊縮等市場(chǎng)環(huán)境，導(dǎo)致融資交易下滑。但也需要注意到，長(zhǎng)期來(lái)看，投融資情況有望逐步企穩(wěn)，未來(lái)或迎來(lái)小幅上升，生物醫(yī)藥企業(yè)融資情況將隨著是否具備技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)而出現(xiàn)進(jìn)一步分化和洗牌。

“與前兩年相比，生物醫(yī)藥科技企業(yè)融資數(shù)量仍處于低谷。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因主要還是醫(yī)療健康行業(yè)資本市場(chǎng)持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)縮緊、價(jià)值回調(diào)、投資機(jī)構(gòu)更加審慎等外部因素所導(dǎo)致。”上述分析師說(shuō)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，要想在偏冷的投融資大環(huán)境下生存，則需要在拓寬資金來(lái)源、聚焦優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和與外部機(jī)構(gòu)合作等方式，把有限的資源優(yōu)先用在便于實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化的管線(xiàn)上，以推動(dòng)研發(fā)管線(xiàn)的持續(xù)推進(jìn)和降低資金鏈斷裂風(fēng)險(xiǎn)。

迪哲醫(yī)藥成色幾何？

根據(jù)公開(kāi)信息，迪哲醫(yī)藥是由迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦繋ьI(lǐng)的阿斯利康亞洲研發(fā)中心獨(dú)立而來(lái)。目前，在迪哲產(chǎn)品管線(xiàn)組合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國(guó)獲批上市，其中舒沃替尼已于2024年11月成為首款向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)源創(chuàng)肺癌靶向藥，2025年1月7日，舒沃替尼片的新藥上市申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。

而據(jù)公告披露，在本次募資完成之后，迪哲將進(jìn)一步推動(dòng)在研藥物產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，快速推進(jìn)臨床階段藥品的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)。

對(duì)于一家尚未盈利的企業(yè)而言，進(jìn)行定增之舉實(shí)屬重大決策，談及背后原因，張小林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，中國(guó)在生物科技領(lǐng)域與西方環(huán)境存在顯著差異，以美國(guó)為例，新興生物科技公司普遍采取單一資產(chǎn)策略。這類(lèi)公司一旦產(chǎn)品具備投資價(jià)值，便常被大型企業(yè)通過(guò)并購(gòu)（M&A）迅速吸收，這在歐美成熟的M&A市場(chǎng)中是常態(tài)。然而，在中國(guó)，此類(lèi)并購(gòu)案例很少發(fā)生，這映射出我國(guó)制藥行業(yè)尚未孕育出足夠多的超大型企業(yè)，能夠吸納和整合新興生物科技公司。

以迪哲醫(yī)藥為例，其市值在200億元左右，只有市值超過(guò)千億元的大公司，才具備收購(gòu)此類(lèi)新興生物醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)力。由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)M&A市場(chǎng)尚未成熟，這導(dǎo)致生物科技公司面臨兩難選擇：要么在產(chǎn)品初期迅速出售以獲利，要么長(zhǎng)期投入資金。然而，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)長(zhǎng)期投資持謹(jǐn)慎態(tài)度，投資者往往追求高回報(bào)率和短投資周期。

“像微軟、蘋(píng)果這樣的巨頭在早期階段經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的虧損，但生物科技公司的長(zhǎng)期虧損并不符合我國(guó)的企業(yè)發(fā)展模式。因此，國(guó)內(nèi)Biotech的CEO必須尋求平衡，既要考慮公司的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展，也要尋求早日盈利，回饋投資者。”張小林認(rèn)為，中國(guó)與美國(guó)的并購(gòu)市場(chǎng)活躍度存在差異；此外，生物科技公司必須持續(xù)投資，以舒沃哲為例，即便其二線(xiàn)治療產(chǎn)品已獲上市批準(zhǔn)，公司仍需不斷投入資源，以推進(jìn)一線(xiàn)治療乃至輔助治療的研發(fā)，從而拓寬適應(yīng)癥范圍。

自2021年科創(chuàng)板上市以來(lái)，迪哲已推出兩款產(chǎn)品，具備了一定的自我造血能力。盡管選擇削減研發(fā)投入，將資金轉(zhuǎn)投市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)可加速盈利，但這與中國(guó)市場(chǎng)的需求并不相符。

“研發(fā)能力是公司發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，不會(huì)因個(gè)別產(chǎn)品的批準(zhǔn)而減少高水平的研發(fā)投入。事實(shí)上，我們通過(guò)適當(dāng)?shù)馁Y源優(yōu)化調(diào)整，既保持了研發(fā)的信心，又確保了短期內(nèi)盈利的實(shí)現(xiàn)。因此，我們不會(huì)為了快速盈利而犧牲研發(fā)投入，這不利于公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，也不符合中長(zhǎng)期投資者的最佳利益。”張小林說(shuō)。

從證監(jiān)會(huì)近期發(fā)布的政策和措施來(lái)看，支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展已經(jīng)成為明確的趨勢(shì)。

創(chuàng)新藥企難“活”？

2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，該方案旨在全面強(qiáng)化政策保障，覆蓋創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的全鏈條。這包括早期的投融資、研發(fā)、藥品審評(píng)審批，以及藥品上市后的定價(jià)、配備使用、入院等環(huán)節(jié)。此外，方案還涉及支付端的商業(yè)保險(xiǎn)和醫(yī)保支付，以?xún)?yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥的突破發(fā)展。

在2024年的醫(yī)保談判中，國(guó)家醫(yī)保局反復(fù)強(qiáng)調(diào)，“支持真創(chuàng)新，真支持創(chuàng)新”，在政策的東風(fēng)下，迪哲醫(yī)藥旗下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼，雙雙以合理的價(jià)格被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。

前述分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，2024年生物醫(yī)藥企業(yè)融資數(shù)量呈現(xiàn)下滑趨勢(shì)，平均融資額也相應(yīng)降低，眾多融資多來(lái)源于地方政府，旨在吸引投資，而市場(chǎng)化的資金則相對(duì)匱乏。“為適應(yīng)此現(xiàn)狀，企業(yè)應(yīng)梳理自身研發(fā)管線(xiàn)，聚焦于高確定性或強(qiáng)商業(yè)化潛力的項(xiàng)目，避免分散資源，而應(yīng)集中優(yōu)勢(shì)兵力攻克重點(diǎn)。”

上述分析師認(rèn)為，創(chuàng)新藥企手中最好的品種也要積極與海外大藥企溝通，爭(zhēng)取能授權(quán)出去拿到可觀的首付款，緩解燃眉之急。比較后期的品種，可以多多溝通各地方政府的投資意愿，“但是不要光看能拿到多少錢(qián)，還要充分考慮當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)鏈支撐和人才供給情況以及后續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)所必需的環(huán)評(píng)、能源、合格工人供應(yīng)情況。”

近兩年，為了讓企業(yè)活下去，不少創(chuàng)新藥企走上了BD路徑，以授權(quán)交易合作實(shí)現(xiàn)盈利。

根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至2024年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)93款新藥，其中包括47款化學(xué)藥物（涵蓋小分子、多肽和核酸）、37款生物藥物（涉及單抗、雙抗、ADC、細(xì)胞療法等），以及9款中藥。與過(guò)去6年相比，2024年NMPA批準(zhǔn)新藥數(shù)量顯著上漲。

雖然經(jīng)歷了醫(yī)藥資本市場(chǎng)的寒冬，創(chuàng)新藥企業(yè)遭遇融資困難，但通過(guò)對(duì)外授權(quán)和產(chǎn)品的商業(yè)化收回成本，新的驅(qū)動(dòng)循環(huán)正逐步形成。2024年前三季度中國(guó)在研新藥License-out交易數(shù)量同比增長(zhǎng)18%，其中總交易金額超過(guò)20億美元的交易數(shù)量3筆，占已披露金額交易的6%。該數(shù)據(jù)表明，中國(guó)藥企通過(guò)license-out交易不僅應(yīng)對(duì)了資本市場(chǎng)挑戰(zhàn)，還加速了國(guó)際化步伐。

進(jìn)入2025年，創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)合作依舊如火如荼，并且合作的領(lǐng)域也從腫瘤等熱門(mén)方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類(lèi)最優(yōu)的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與TimberlyneTherapeutics,Inc.達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。同期，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰宣布將一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的單抗HBM9378授權(quán)給了新成立的海外公司W(wǎng)indwardBio。和正醫(yī)藥與上海藥物所共同宣布與強(qiáng)生簽訂全球許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)潛在最佳的BTK降解劑。

但這種模式對(duì)于藥企能否構(gòu)建持續(xù)性的盈利模式，仍受到廣泛質(zhì)疑。“BD并非盈利模式，而是一種必然過(guò)程，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)化的必經(jīng)之路。從早期的license in到如今的license out，這一過(guò)程充分展現(xiàn)了我們的進(jìn)步。”該分析師強(qiáng)調(diào)，BD不是商業(yè)模式，應(yīng)該把他作為一種常規(guī)操作去看待，全球頂尖大藥企的成長(zhǎng)之路伴隨著B(niǎo)D，還有并購(gòu)，未來(lái)我覺(jué)得并購(gòu)也會(huì)越來(lái)越多出現(xiàn)，中國(guó)要出Biopharma，僅靠現(xiàn)在這些企業(yè)自有管線(xiàn)的推進(jìn)很難。

構(gòu)建可持續(xù)盈利模式

基于當(dāng)下的市場(chǎng)現(xiàn)狀，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，短期內(nèi)找到有效的融資渠道是比較現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。同時(shí)，在當(dāng)前形勢(shì)下，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外生態(tài)圈的合作，實(shí)現(xiàn)互利共贏，顯得尤為重要。

但同時(shí)也需要注重創(chuàng)造實(shí)際的產(chǎn)品臨床價(jià)值，建立差異化的產(chǎn)品以及明確的商業(yè)化路徑，這一定是未來(lái)的確定趨勢(shì)，而不是過(guò)度依賴(lài)融資去驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)。

張小林也指出，一個(gè)企業(yè)的創(chuàng)立之初，便應(yīng)構(gòu)思出涵蓋短期、中期及長(zhǎng)期的清晰發(fā)展規(guī)劃。作為一家初創(chuàng)公司，在融資環(huán)境嚴(yán)峻、IPO市場(chǎng)持續(xù)低迷的情境下，確保企業(yè)生存成為了首要任務(wù)，尋求外部資金注入因此成為了不可或缺的選擇，盡管這可能意味著要忍痛割舍部分研發(fā)項(xiàng)目，實(shí)屬無(wú)奈之舉。

“我們已成功推出兩款產(chǎn)品，并順利納入醫(yī)保目錄。公司已經(jīng)具備了一定的造血能力，未來(lái)，還陸續(xù)有產(chǎn)品上市，公司正積極探索多種途徑，以增強(qiáng)企業(yè)活力，為未來(lái)創(chuàng)造更多增長(zhǎng)點(diǎn)。”張小林說(shuō)。

特別是在“資本寒冬”，創(chuàng)新藥企正在經(jīng)歷優(yōu)勝劣汰，不少業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，篩選出來(lái)的質(zhì)地優(yōu)秀的企業(yè)和品種才能得到過(guò)冬的儲(chǔ)備糧草。然而，這一切都離不開(kāi)相關(guān)政策的鼎力支持。

“國(guó)家將不遺余力地扶持和促進(jìn)創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展，這一方針始終如一，未曾改變。當(dāng)前的形勢(shì)，與資本過(guò)度寬松年份的熾熱相比，更像是一場(chǎng)‘寒冬’。然而，資本寒冬并不一定是壞事，它可能促使我們對(duì)過(guò)去的投資領(lǐng)域或方向進(jìn)行深刻反思和重新審視，正如一些醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)所經(jīng)歷的那樣。”張小林說(shuō)。

越是在“寒冬”期，越要抱團(tuán)取暖。以往，眾多生物技術(shù)企業(yè)（biotech）習(xí)慣于獨(dú)立發(fā)展，而今則需向與生態(tài)圈緊密合作的方向轉(zhuǎn)變，與上下游企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、國(guó)際資本及AI研發(fā)公司構(gòu)建更為牢固的合作關(guān)系，攜手共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升資源利用效率。

畢竟，在生物制藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)化是藥物從實(shí)驗(yàn)室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)，產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展水平，不僅決定著藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力，還深刻影響著藥物的生產(chǎn)成本和患者的可及性。作為從biotech邁向BioPharma的關(guān)鍵一步，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自主化至關(guān)重要，唯有確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定于高水平，方能成為通行全球的“金鑰匙”。

據(jù)公告披露，目前，迪哲醫(yī)藥對(duì)于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品及商業(yè)化產(chǎn)品是以生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）的形式對(duì)其進(jìn)行委托生產(chǎn)。根據(jù)迪哲醫(yī)藥發(fā)布的公告，公司計(jì)劃募資總額不超過(guò)18.48億元，其中6.07億元將用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。此舉將有助于公司在無(wú)錫自建生產(chǎn)基地，打造集臨床前研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，從而大幅擴(kuò)充藥品生產(chǎn)產(chǎn)能。

“作為一家制藥企業(yè)，當(dāng)產(chǎn)品線(xiàn)發(fā)展到一定規(guī)模，產(chǎn)量需求穩(wěn)定時(shí)，擁有自主生產(chǎn)基地以保障質(zhì)量控制將是一個(gè)更加穩(wěn)妥且適宜的選擇。”張小林說(shuō)，公司一旦成功推出4至5款上市產(chǎn)品，屆時(shí)產(chǎn)能利用率將顯著提升。面對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)一步擴(kuò)大，亦可隨時(shí)啟動(dòng)第二期擴(kuò)建工程以應(yīng)對(duì)。