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政策動向

廣西醫保領域重點實施“五大提升年行動”

2月20日，相關報道顯示，今年，廣西重點實施“五大提升年行動”，包括持續鞏固基本醫保參保覆蓋面，加強“1+3+N”多層次醫療保障體系制度建設；全面推進醫保與定點醫藥機構即時結算和集采藥品進基層、民營醫療機構和零售藥店；建好用好中國—東盟醫藥區域集采平臺，牽頭開展中醫針具類耗材省際聯盟集采，力爭到2025年底全區藥品和醫用耗材集中帶量采購品種分別達到900種和90類以上；優化異地就醫管理服務，推進數字化賦能醫保經辦服務，推進職工醫保個賬資金跨省共濟工作；深入實施廣西醫保人才培養三年行動計劃等，促進醫保事業高質量發展。

深圳發布2025健康路線圖

2月23日，相關報道顯示，深圳將持續高質量推進“醫療衛生高地”建設，構建“頂天立地”的衛生健康服務體系，大力支持市人民醫院、市二醫院、北大深圳醫院、市婦幼保健院試點打造高水平市屬醫院集團；新增社康機構30家以上，社康機構總數達1000家。

同時，將有市二醫院大鵬醫院、市質子腫瘤治療中心、香港中文大學（深圳）醫院等9個項目開業投用，港大深圳醫院二期、市第三兒童醫院等15個項目建成，市康寧醫院二期等項目開建。

中紀委再次點名講課費

2月19日，中央紀委國家監委官網發布《嚴肅查處違規受禮行為》，明確將“以講課費名義收受禮品禮金”列為重點整治對象。醫療反腐深化以來，中紀委連續官方通報中直接點名醫藥行業的“講課費”問題。文件特別劃出三條紅線：假借學術活動輸送利益、虛增講課頻次及金額、向監管對象變相贈禮。

21點評：《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》中曾明確，“重點關注假借學術講課取酬、外送檢驗、外配處方、網上開藥等方式收受回扣的問題”，同時以“站臺式講課”“餐桌式會議”等為切入點，深入整治接受醫藥企業變相利益輸送的行為。但在醫藥領域，學術會議與講課是不可缺少的交流學習環節，嚴查并非“一刀切”，而是完善監管標準。

醫保局對耗材價格治理出招

2月21日，國家醫保局宣布了中心靜脈給藥價格綜合治理結果。2024年底，國家醫保局立足于省級集采發現的市場價格，選取市場上用量最大的主流產品中選價格作為參照價格，以參照價格的1.8倍為限，按照“低價產品少降或不降，高價產品多降”的思路，指導有關省份醫保部門對68家內外資生產企業和進口代理商進行約談，督促企業積極壓縮中間流通環節過高加價，下調終端掛網價格，推動集采中選價格和掛網價格相對協同。

雷平在清華大學調研高端醫療器械創新發展工作

2月22日，國家藥監局官網顯示，近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊到清華大學調研腦機接口和神經調控技術領域醫療器械研發創新工作。調研組實地調研了清華大學生物醫學工程學院和航空航天學院，聽取了高端醫療器械創新轉化領域的進展介紹，交流了相關問題。

雷平指出，清華大學堅持醫工融合，醫療器械研發創新轉化方面不斷取得新突破。下一步，國家藥監局持續深化醫療器械審評審批制度改革，密切跟進重點領域研發進展，加強溝通指導，出臺更具針對性的支持舉措，助力創新醫療器械，尤其是全球新醫療器械早日上市。

藥械審批

Ctexli獲批上市，用于治療人腦腱黃瘤病

2月22日，美國FDA批準了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治療成人腦腱黃瘤病（CTX）。根據FDA新聞稿，Ctexli是首個獲FDA批準用于治療CTX的藥物。CTX是一種罕見的常染色體遺傳性、進行性膽固醇代謝障礙，影響身體的多個部位。

信達生物的信迪利單抗癌癥聯合療法申報上市

2月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物申報的伊匹木單抗注射液和信迪利單抗注射液的上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是信達生物在研的抗CTLA-4單抗IBI310與抗PD-1單抗信迪利單抗聯合療法。這款聯合療法已經被CDE納入突破性治療品種，且于幾日前（2月5日）被CDE正式納入優先審評，適應癥為伊匹木單抗注射液聯合信迪利單抗用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。由此推測，這可能是本次申報上市的適應癥。

阿斯利康抗PD-L1單抗癌癥新藥新適應癥在華申報上市

2月21日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗此前已經在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應癥，此外該產品還有至少3項新適應癥上市申請已經獲CDE受理，正處于審評階段。

恒瑞醫藥擬遞交羥乙磺酸達爾西利片的上市申請

2月23日，恒瑞醫藥發布公告顯示，自主研發的羥乙磺 酸達爾西利片聯合內分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2 （HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，首次期中分析主要終點達到統計學顯著性。 研究結果顯示，達爾西利聯合內分泌治療，較安慰劑聯合內分泌治療，可顯著降 低患者復發風險，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。恒瑞醫藥已于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前溝通交流申請。

資本市場

特寶生物與九天生物達成戰略收購協議

2月21日，特寶生物與九天生物（Skyline Therapeutics）達成部分資產戰略收購協議。根據協議，特寶生物全資子公司廈門伯賽基因轉錄技術有限公司（“伯賽基因”）收購九天生物部分資產，以加速創新基因治療產品的開發和應用。本次交易完成后，九天生物將繼續保持獨立運營，專注于其創新研發工作。

明星Biotech藍鳥生物“賣身”

當地時間2月21日，藍鳥生物宣布，將被全球投資公司凱雷和由SK Capital管理的基金收購。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席執行官David Meek預計將在交易完成后成為藍鳥的首席執行官。

根據協議條款，藍鳥生物股東將獲得每股3美元的現金，這意味著其股權價值為2916萬美元；投資公司還提供了每股6.84美元的額外支付， 這代表約6648萬美元的付款，但條件是達到所約定的銷售里程碑。

21點評：藍鳥生物作為基因療法明星公司，此次約2916萬美元的收購價格，讓不少業內人士感到唏噓。但創新藥企創業過程中，失敗、消失的結局并不少見，對于藍鳥生物而言，被收購或是不錯的解決。在這背后，基因療法的創新性導致的安全問題和價格高昂導致的商業化可及性，值得行業深思。

遠大醫藥擬收購南京凱尼特醫療部分股權

2月21日，遠大醫藥發布公告稱，擬行使部分認購權，向南京基金及上海洪昇收購南京凱尼特醫療科技有限公司（以下簡稱 “目標公司”）的剩余股本權益。根據最新協議，遠大醫藥此次收購參照目標公司估值3.57億元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股權比例確定收購對價，合計約1.09億元。收購完成后，遠大醫藥對目標公司的持股比例將提升至59.91% ，目標公司也將成為遠大醫藥間接控股的附屬公司，其財務表現將綜合計入遠大醫藥集團業績。

行業大事

科興中維呼吸道合胞病毒疫苗獲批臨床試驗

近日，國家藥監局藥品審評中心官網公示，北京科興中維生物技術有限公司（簡稱“科興中維”）申報的“凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗”新藥臨床試驗申請（受理號：CXSL2400812）已獲得臨床試驗默示許可。

21點評：中國是全球RSV流行高發國家之一。研究顯示，2009年至2019年間，我國急性呼吸道感染病例病原體構成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高于流感的14.2%。RSV感染的高風險人群是老年人和嬰幼兒群體。近年來，不少本土企業也在布局RSV疫苗，包括邁科康生物、艾棣維欣、石藥集團等。

貴州省通報16家藥企涉賄

2月21日，貴州省公共資源交易中心發布公告，共有16家醫藥企業涉賄獲失信等級評定。16家企業評定失信等級具體情況顯示，“一般”失信企業為，貴州綠原藥業有限公司、貴州九州通仁源醫藥有限公司、貴州仁新源醫藥有限公司、江西中西藥公司等；“中等”失信企業，有貴州中鑫醫藥有限公司、普安縣中西藥公司；“嚴重”失信企業，有貴州慈惠醫藥有限公司、上海凱利泰醫療科技有限公司。

陽光諾和與華為合作開發AI多肽分子大模型平臺

2月21日，陽光諾和在互動平臺表示，公司與華為已簽署了合作意向協議，攜手開發基于華為盤古大模型的AI多肽分子大模型平臺，近期雙方就具體的實施條款等細節進行商討，待正式協議簽署之后，公司會按照上交所信息披露的要求及時進行公告。