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政策動向

海夢智森生物、四川太極制藥被暫停18個月國家集采資格

據(jù)國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站17日消息，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室17日發(fā)布《關(guān)于取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單的公告》。

公告顯示，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執(zhí)行。

根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

同時，聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

21點評：根據(jù)公開資料，在第十批集采中，間苯三酚注射液為競爭最為激烈的品種之一，有多達30多家企業(yè)參與競標。而海夢智森生物的間苯三酚注射液以最低價中選，中選價為0.22元/支，價格是第二名的中標價0.44元/支的一半。

國家藥監(jiān)局進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項

3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，就《公告》部分要求，包括適應(yīng)范圍、注冊申報要求、注冊體系核查要求、其他方面做進一步調(diào)整和優(yōu)化。

藥械審批

康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲突破性療法認定

3月18日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。

維泰瑞隆小分子1類新藥再獲批臨床，針對這類癌癥化療副作用

3月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，維泰瑞隆申報的1類新藥SIR2501片獲得一項針對新適應(yīng)癥的臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療化療誘導(dǎo)的周圍神經(jīng)病變（CIPN）。CIPN是癌癥化療藥物的潛在神經(jīng)毒性引起的嚴重副作用，一般會影響60%以上的癌癥患者。研究表明，CIPN的發(fā)病與神經(jīng)細胞線粒體功能障礙，以及相關(guān)的硝基氧化應(yīng)激通路有關(guān)。

資本市場

步長制藥控股子公司出資140萬元參與設(shè)立新公司

3月18日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海合璞醫(yī)療科技擬與蘇州工業(yè)園區(qū)明普醫(yī)療科技有限公司共同投資設(shè)立新公司蘇州合璞醫(yī)療器械有限公司，注冊資本為200萬元。

大鵬制藥收購ADC合作伙伴Araris

3月17日，日本大鵬制藥（Taiho Pharmaceutical）和瑞士開發(fā)下一代ADC藥物的生物技術(shù)公司Araris Biotech共同宣布已經(jīng)達成了一項最終協(xié)議，大鵬制藥將完全收購Araris。根據(jù)協(xié)議，大鵬藥品將支付4億美元預(yù)付款，并且還有可能依據(jù)近期和長期的里程碑事件，額外支付高達7.4億美元，總交易金額最高可達11.4億美元。此次收購是在大鵬制藥與Araris于2023年11月簽署研究合作協(xié)議之后進行的。預(yù)計在2025年上半年完成收購。

行業(yè)大事

安宮牛黃丸藥品上市許可持有人變更為步長制藥

3月18日，步長制藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于安宮牛黃丸的《藥品補充申請批準通知書》，同意安宮牛黃丸的上市許可持有人由遼寧漢草堂變更為步長制藥。此次變更不會對公司當期生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，但有利于拓展公司業(yè)務(wù)，豐富產(chǎn)品線，加強市場競爭力。藥品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。

21點評：2023 年 4 月，步長制藥曾發(fā)布公告稱，擬以 840 萬元受讓遼寧漢草堂擁有的安宮牛黃丸藥品生產(chǎn)技術(shù)。近年來，我國安宮牛黃丸行業(yè)在藥店市場銷量及銷售額呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國安宮牛黃丸在藥店市場銷售額累計為51.44億元，五年CAGR為28.64%。

阿斯利康10.5億美元押注迎突破，罕見病新藥首個關(guān)鍵3期臨床成功

3月17日，阿斯利康宣布III期CALYPSO研究取得積極結(jié)果，該研究旨在評估 eneboparatide（AZP-3601）在成人慢性甲狀旁腺功能減退癥（HypoPT）患者中的療效和安全性。Eeneboparatide是2024年3月阿斯利康以10.5億美元收購Amolyt Pharm獲得的一款甲狀旁腺激素（PTH）受體1激動劑。該疾病已被納入我國第二批罕見病目錄。

財報數(shù)據(jù)

東阿阿膠2024年凈利潤同比增長35.29%

3月17日晚，東阿阿膠發(fā)布2024年年度報告。報告顯示，公司2024年實現(xiàn)營業(yè)收入59.21億元，同比增長25.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤15.57億元，同比增長35.29%；實現(xiàn)扣非凈利潤14.42億元，同比增長33.17%。

藥師幫2024年收入同比增長5.5%

3月18日，藥師幫發(fā)布2024年年度業(yè)績公告顯示，公司實現(xiàn)收入179.04億元，同比增長5.5%。自營業(yè)務(wù)收入達到169.73億元，增長5.8%，主要得益于買家群體的擴大和物流及客戶服務(wù)的優(yōu)化。平臺業(yè)務(wù)收入輕微上升至8.81億元，增長0.9%。然而，其他業(yè)務(wù)收入下降21.1%至4964萬元，原因在于光譜云檢的運營模式調(diào)整。

藥明康德營收、凈利微降

3月17日晚間，藥明康德披露2024年年報。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2024年，藥明康德營收、凈利雙雙出現(xiàn)小幅下滑。公司報告期內(nèi)實現(xiàn)的營業(yè)收入約為392.41億元，同比下降2.73%；對應(yīng)實現(xiàn)的歸屬凈利潤約為94.5億元，同比下降1.63%。

艾美疫苗2024年虧損2.5億元-2.9億元

3月17日，艾美疫苗發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告。報告期內(nèi)，公司預(yù)計收入12.5億元至13億元之間，較上一年度增加5%至9%；凈虧損介乎2.5億元至2.9億元之間。