21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
3月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱“海夢智森”）間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極制藥有限公司（以下簡稱“太極制藥”）列入違規名單。
在第十批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標，較限價降幅超92%。此前，業內對集采藥品低價產生了質量擔憂，也因此，此次海夢智森被取消集采中選資格引發了業內的廣泛關注。
業內觀點認為，第十批集采將于四月落地，相關部門此時發布公告，主要是用于警告部分企業，要保障藥品質量與供應。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，首先我們要明確，低價不一定低質。如果該事件反映的是行業比較普遍的問題，那么很可能不只是仿制藥生產、集采藥中選廠商生產、集采藥委托生產會存在問題。對于所有藥品生產企業，都敲響警鐘，都應該積極加強生產管理。
隨著集采政策的常態化推進，相關部門也在持續優化集采政策，不少業內人士表示，應當適時調整低價中標思路。
取消中選資格
間苯三酚注射液是一種平滑肌解痙藥，在臨床上適用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。米內網數據顯示，間苯三酚注射液2023年在中國公立醫療機構終端銷售額超過8億元，同比增長8.64%，是胃腸解痙藥/抗膽堿藥和胃動力藥TOP4產品。
在第十批集采中，共有31家企業參與競標間苯三酚注射液，包括億帆生物、魯抗醫藥、海夢智森等，其中海夢智森以0.22元/支（規格為4ml：40mg）的最低價中選，價格是次低價0.44元/支的一半。
根據《全國藥品集中采購中選結果表(GY-YD2024-2)》，海夢智森的供應地區為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。按照相關工作安排，第十批集采中選結果將于今年4月在全國各省份落地實施。
3月3日至7日，四川省藥監局對海夢智森和太極制藥進行了監督檢查，結果顯示，持有人海夢智森未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業太極制藥部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。
據此，四川省藥監局暫停了太極制藥間苯三酚注射液生產，同時也暫停了海夢智森間苯三酚注射液上市銷售。
而3月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，經集體審議，海夢智森違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產企業太極制藥違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。
聯合采購辦公室決定取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格，同時將海夢智森和太極制藥列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
根據官網，海夢智森成立于2019年10月10日，2020年10 月14日獲得四川省首張《藥品生產許可證》B證。太極制藥則為太極集團子公司，2024年上半年實現營收4524.46萬元，凈利潤34.28萬元。
21世紀經濟報道記者分別聯系了海夢智森和太極制藥兩家企業，海夢智森質量部工作人員表示，目前暫不知道這個事情。太極制藥的聯系方式則“暫時無法接通”。
仲崇明認為，面對監管部門通報，企業應該積極向社會消費者、資本投資者闡明問題、細節以及舉措。監管部門對該類情況，都應該積極進一步向社會說明細節、管理反思及下一步嚴格排查的管理舉措。
“此外，藥監部門特別有必要向社會說明：不符合GMP要求與藥品質量不合格，是否為一回事？其實這二者并不能直接畫等號。”仲崇明說。
推動集采政策優化
集采通過以量換價的方式，大幅降低了藥品和醫用耗材的價格。從2018年第一批集采至今，我國已完成十批藥品集采，共計435種藥品通過這種方式降價求量。
但是，第十批集采以來，極致低價帶來了公眾對仿制藥質量的質疑，藥品價格甚至不如一瓶水：多款注射劑擬中選價格不足1元、阿司匹林3分錢一片……
今年2月，醫保、藥監部門有關同志就集采藥品相關問題接受媒體采訪時表示，藥監部門對發現的個別有質量風險的產品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫保部門與藥監部門建立常態化處置機制，保持密切聯系，對藥監部門發現有風險的集采藥品，醫保部門按照采購標書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。
過去幾年，已經使用的前9批1600多個中選產品中，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產藥，相關企業均受到嚴肅處理。
今年的政府工作報告指出：優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。
仲崇明建議，各地藥監部門對集采藥品生產開展抽樣重點監管，選準最容易出問題的情形，比如集采藥委托生產的情形。同時，建議各地藥監部門，對集采藥品落選企業、品種，甚至是非集采的藥品品種，也采取類似的抽樣重點監管。“就是要講公開、講公平，也講公正。因為老百姓吃藥是什么藥都有，有集采中選藥品、集采非中選產品，還有集采未納入品種。”
業內觀點認為，第十批集采一些企業通過極端低價中標引發的社會輿論，使得相關部門開始關注這種無限最低價的問題。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林曾向21世紀經濟報道記者表示，十輪集采取得了很大成績。集采政策本身是在不斷完善中的，今后首先要不唯低價，要有合理的價格；其次要做好仿制藥質量的持續監控，讓一致性評價貫徹到底；此外，要確保完成待采量以后剩余量市場的合理管理，釋放出一定空間給其他非待采藥品。
對于集采政策的優化，仲崇明表示，首先是集采報價、中選規則，是不是只能嚴格使用一些公式、最低價中選？有沒有可能做工具、機制上的重大調整。其次是集采中選價格執行，是不是全年都要執行，可否設置一些執行周期間隔，吸引想按照集采價購買集采藥的患者抓緊買藥、適度囤藥。另外是集采藥質量監督，除公布廠商聯系電話，醫保局可否連機記錄、掌握，會同藥監部門適時飛檢調研。
