這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。在選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實(shí)地調(diào)研、座談等方式聽(tīng)取意見(jiàn)建議后，形成該征求意見(jiàn)稿。

藥械審批

羅氏奧瑞利珠單抗上市申請(qǐng)獲批

3月31日，羅氏宣布奧瑞利珠單抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申請(qǐng)已獲NMPA批準(zhǔn)，每六個(gè)月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化）和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。

優(yōu)時(shí)比羅澤利昔珠單抗注射液在華獲批上市

3月31日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，優(yōu)時(shí)比（UCB）遞交的羅澤利昔珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，此前已在美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)獲批用于治療全身性重癥肌無(wú)力成人患者。根據(jù)優(yōu)時(shí)比此前新聞稿，該藥本次在中國(guó)獲批用于治療重癥肌無(wú)力（gMG）。

恒瑞 JAK1 抑制劑新適應(yīng)證國(guó)內(nèi)獲批上市

3 月 31 日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，恒瑞 1 類新藥JAK1 抑制劑艾瑪昔替尼（代號(hào): SHR0302）新適應(yīng)證獲批上市，用于對(duì)一種或多種改善病情 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。

資本市場(chǎng)

片仔癀投資擬2億元參投招盈基金

3月31日，片仔癀公告稱，全資子公司片仔癀投資擬作為有限合伙人以自有或自籌資金認(rèn)繳出資人民幣2億元，占招盈基金目標(biāo)募集規(guī)模的比例為20%。該基金主要投資于生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、消費(fèi)醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。本次對(duì)外投資系與關(guān)聯(lián)方資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、旅投集團(tuán)共同投資，構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，但未構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。

21點(diǎn)評(píng)：片仔癀投資2億元參投招盈基金，彰顯了其在生物醫(yī)藥及大健康領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。通過(guò)參與基金投資，片仔癀不僅能拓寬投資渠道，還能借助專業(yè)基金管理團(tuán)隊(duì)，精準(zhǔn)捕捉行業(yè)內(nèi)的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，促進(jìn)中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的融合發(fā)展。此舉有助于提升片仔癀在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈的影響力，同時(shí)也反映了中醫(yī)藥企業(yè)正積極探索多元化發(fā)展模式，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

行業(yè)大事

英飛凡是首個(gè)且唯一為局限期小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)生存獲益的免疫療法?

在ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)中的中國(guó)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡?（通用名：度伐利尤單抗）治療同步放化療（cCRT）后疾病無(wú)進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC），患者在兩個(gè)主要研究終點(diǎn)總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的獲益趨勢(shì)與全球患者一致。

這項(xiàng)預(yù)設(shè)亞組分析的結(jié)果公布于日前在法國(guó)巴黎舉行的歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上；此前，ADRIATIC 全球臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)也成功發(fā)表于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

亞太藥業(yè)出售全資子公司興亞藥業(yè)100%股權(quán)

3月31日，亞太藥業(yè)公告，公司于2025年3月31日與浙江中清大建筑工業(yè)有限公司簽署了《關(guān)于紹興興亞藥業(yè)有限公司之股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，將持有的紹興興亞藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“興亞藥業(yè)”）100%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給浙江中清大。截至股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽署日，興亞藥業(yè)應(yīng)付亞太藥業(yè)借款為4872.89萬(wàn)元，經(jīng)協(xié)商，本次交易采用承債式收購(gòu)方式，受讓方應(yīng)向亞太藥業(yè)支付1.75億元。交易完成后，公司將不再持有興亞藥業(yè)股權(quán)，興亞藥業(yè)將不再納入公司合并報(bào)表范圍。本次交易預(yù)計(jì)將增加公司本年度利潤(rùn)總額約1.48億元。

21點(diǎn)評(píng)：亞太藥業(yè)出售全資子公司興亞藥業(yè)100%股權(quán)，采用承債式收購(gòu)方式，這一交易反映了亞太藥業(yè)在優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)、提升財(cái)務(wù)表現(xiàn)方面的積極舉措。隨著醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，企業(yè)需不斷整合資源、聚焦核心業(yè)務(wù)，或許只有輕裝上陣，方能更好地應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)，促進(jìn)其自身長(zhǎng)期健康發(fā)展。

成都先導(dǎo)籌劃以現(xiàn)金收購(gòu)南京海納醫(yī)藥65%股權(quán)

3月31日，成都先導(dǎo)公告，公司當(dāng)日與南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)的公司”）及其控股股東、實(shí)際控制人鄒巧根簽署了《股權(quán)收購(gòu)意向書》，公司擬以現(xiàn)金方式通過(guò)股權(quán)轉(zhuǎn)讓取得標(biāo)的公司約65%的股權(quán)。本次交易完成后，成都先導(dǎo)將成為標(biāo)的公司的控股股東。

財(cái)報(bào)披露

ST目藥2024年凈利潤(rùn)1524.58萬(wàn)元

3月31日，ST目藥公告，2024年?duì)I業(yè)收入2.17億元，同比增長(zhǎng)78.44%。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1524.58萬(wàn)元，去年同期為凈虧損3827.51萬(wàn)元。公司擬定2024年度利潤(rùn)分配預(yù)案為不進(jìn)行利潤(rùn)分配，也不進(jìn)行資本公積金轉(zhuǎn)增股本和其他形式的分配。

福元醫(yī)藥全年?duì)I業(yè)收入34.46億元

3月31日，福元醫(yī)藥公布2024年年度報(bào)告，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入34.46億元，同比增長(zhǎng)3.17%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)4.89億元；基本每股收益1.04元。擬按每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5.00元（含稅）。

輿情預(yù)警

匯宇制藥：股東黃乾益擬減持不超過(guò)公司總股本的3%

3月31日，匯宇制藥公告稱，持股5%以上股東黃乾益因自身資金需求，擬通過(guò)集中競(jìng)價(jià)或大宗交易的方式減持公司股份不超過(guò)1270.8萬(wàn)股，合計(jì)減持股份比例不超過(guò)公司股份總數(shù)的3%。減持期間為自本公告披露之日起15個(gè)交易日后的3個(gè)月內(nèi)。

通化東寶杜治強(qiáng)、蘇璠、陳紅辭任副總經(jīng)理職務(wù)

3月31日，通化東寶公告，公司董事會(huì)近日收到副總經(jīng)理Du Zhiqiang（杜治強(qiáng)）、蘇璠、陳紅遞交的書面辭職報(bào)告。杜治強(qiáng)因個(gè)人原因，申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理的職務(wù)。辭職后，其將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。蘇璠、陳紅，因公司組織架構(gòu)及管理分工安排調(diào)整原因，申請(qǐng)辭去副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，蘇璠繼續(xù)擔(dān)任公司董事會(huì)秘書職務(wù)；陳紅擔(dān)任公司其他職務(wù)。

麗珠集團(tuán)副總裁楊亮辭任

3月31日，麗珠集團(tuán)公告稱，公司董事會(huì)收到副總裁楊亮的書面辭職報(bào)告。因個(gè)人發(fā)展原因，楊亮申請(qǐng)辭去公司副總裁及子公司擔(dān)任的一切職務(wù)，辭任后將不在公司及子公司任職。

上海醫(yī)藥副總裁李東明辭職

3月31日，上海醫(yī)藥公告，公司董事會(huì)收到李東明的書面告知，其與公司簽訂的勞動(dòng)合同到期后不再續(xù)簽。因此，自2025年4月1日起李東明不再擔(dān)任公司副總裁及下屬企業(yè)的任何職務(wù)。