21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生姜伊菲 北京報道

近日，海南省衛健委發布《關于醫藥領域不正之風和腐敗問題專項整治舉報事項的公告》，專項整治醫療領域的腐敗問題，其中尤其強調整治醫療機構及醫務人員違規委托第三方檢測公司開展樣本檢測并收取好處費等問題。

委托第三方檢測公司開展樣本檢測在業內稱為“樣本外送”、“檢驗外送”，即醫院檢驗科對院內無法檢測或檢測數量非常少的項目，由醫院審核后統一委托到獨立檢驗實驗室（ICL）進行檢測。

其實不只是海南省，2024年5月，國家衛健委等14部門發布《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》，明確提出要重點關注假借學術講課取酬、外送檢驗、外配處方、網上開藥等方式收受回扣的問題，利用職務之便索要、非法收受財物的問題。

另外2024年3月，國家疾控局、國家衛健委和國家中醫藥局聯合發布《2024年國家隨機監督抽查計劃的通知》，首次將院外購藥及送檢列入年度國家醫療監督抽查計劃。

陜西、湖南、上海、天津等省市均發布相關文件，強調不得將院內可開展的檢測項目納入樣本外送范圍，并要求對外送檢測項目的必要性、合理性及穩定性進行專家論證等。

但是規范這一問題似乎并不簡單，一位體外診斷領域業內人士告訴21世紀經濟報道記者，醫院需要足夠強的動力才愿意推動合規外送，因為傳統的外送體系中存在灰色地帶，而合規外送意味著激化內部矛盾，對醫院當前可能并沒有明顯獲益?！澳壳俺诵l健委等部門的行政指令，醫療反腐也已經成為強勁的動力，推動醫院檢驗外送走向合規?！?/p>

層層外包與灰色地帶

檢驗外送存在已久，本身屬于行業正?，F象，但是其中往往存在“灰色空間”，導致亂象，因而成為全國各地的治理重點。

其實檢驗外送的存在有一定合理性和必要性，上述業內人士向21世紀經濟報道記者指出，醫院很難完成所有類別的檢測，部分檢測項目例如基因二代測序（NGS），醫院自行檢測將會面臨兩方面難題：缺少足夠人員支持，以及規模不足，因為二代測序技術具有明顯規模效應，樣本越多，檢測成本越低。

“除去少數頂尖醫院，大多數醫院要么在追求時效中面臨高昂的成本，要么為了降低成本只能延長檢測時間。因此，許多醫院內開展此類項目并不劃算，樣本外送即成為有效補充?！痹摌I內人士表示。

《中國醫療器械》雜志發布的相關研究也指出，隨著新技術所需的儀器設備不斷增加，醫院尤其是較小規模的醫院的實驗室，難以在資源投入、成本控制、交付質量和研發創新上滿足臨床診療要求，因此自身提供廣泛的服務不現實。為滿足臨床檢測需求、改善患者診療水平，醫院可將檢測項目外送到專業獨立醫學實驗室（ICL）。

一般來說，醫院與ICL的合作建立在一系列流程之上，需要對ICL的規模、管理、質量等因素進行調查和分析，判斷其可能帶來的基本效益和服務效率，然而在實際執行中，檢驗外送仍然存在一定問題。

層層外包即為突出問題之一，據上述業內人士分析，醫院可能委托一家檢驗醫學公司進行幾十個不同項目的檢測，但該公司無法全部完成，便會將部分項目外包，最終統一以其名義發布報告。

“層層外包之下，醫院不知道委托的這家檢驗醫學公司會外包給哪些其他公司，存在樣本流轉不可控的風險，而且由于其他外包公司脫離了醫院質量管理體系，檢測質量也變得不可控，最終可能會影響患者的診斷和治療?！痹摌I內人士指出。

此外相關研究顯示，部分ICL可能還存在對病理申請單各項內容的重要性認識不足、忽視病理申請單書寫質量、實驗結果不理想，部分外部檢驗醫學公司提供的結果和數據，在醫學界能被接受的不到30%，很多結果被認定為錯誤或低于標準。

另外，醫院檢驗科一度被稱為反腐“重災區”，檢驗外送模式產生的灰色地帶，可能是背后原因之一。

據報道，2024年3月底，一張題為“基因檢測現金回扣舉報信”的圖片在網絡平臺流傳，直指價格不菲的腫瘤基因檢測項目，聲稱存在20%~40%的現金回扣。

另據根據中央紀委國家監委網站，柳州市工人醫院原黨委委員、醫學檢驗科原主任自2009年至2019年近10年時間受賄968萬元；新鄉市傳染病醫院檢驗科原主任，自2008年2月至2023年1月，利用職務便利，收受多家醫療器械、試劑檢驗公司好處費、回扣，共計90.43萬元等。

牽頭科室或醫院領導，要足夠強勢

檢驗外送灰色地帶背后，隱藏著復雜的歷史原因。

上述業內人士告訴21世紀經濟報道，這與醫院分散委托的歷史緣由有關。任何一項醫療創新技術，在臨床上得到廣泛接受和應用，都需要一定時間，醫院和臨床醫生需要逐漸了解、掌握并熟練運用。

“當創新技術剛開始進入醫院，往往檢測患者數量不多，醫院也難以預見未來是否會存在大量檢測需求。所以最初多由單個醫生自發對某種檢驗項目提出需求，委托外部實驗室進行檢驗，即分散委托，每個科室和醫生都有自己偏好的合作廠家，可能一所醫院內會有十幾個廠家與不同的科室和醫生合作?！痹摌I內人士指出。

“在分散委托之下，有的醫生具備鑒別能力，會選擇能力強、質量可靠的廠商，而有的醫生可能缺乏相應的鑒別能力，與質量不佳或流程不規范的廠商合作，導致問題出現?！痹谠摌I內人士看來，醫院統一管理才能促進檢驗樣本合規外送。

然而實現統一管理似乎并不簡單，合規外送的建立也非一朝一夕。

上述業內人士向21世紀經濟報道記者表示，一方面需要衛健委等相關部門的行政指令，醫院才會真正意識到這一問題。

“另一方面醫院內部要有足夠強勢的科室或管理者，才能真正推動改變現狀，因為傳統的外送體系中存在灰色地帶，轉變為統一的合規外送，就意味著利益再分配，曾經的既得利益方會受到損失，那么合規進展就會出現阻力。因此，醫院管理者是否強勢，以及是否能由強勢的牽頭科室——如病理科、檢驗科或分子精準診斷中心——來負責合規外送，其實至關重要。”該業內人士強調。

除了醫院端，從產業端來看，檢驗需求量的擴大也是合規外送的重要推動因素。

目前部分檢測領域的創新技術市場的需求已經明顯增長。以NGS技術為例，金域醫學2023年年報顯示，其中心實驗室腫瘤分子診斷項目受檢樣本量超過14萬例，其中腫瘤NGS檢測項目超7萬例。根據普華永道旗下咨詢機構思略特數據，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將保持25%以上的年均復合增長率，年檢測量將達到60-70萬次，年檢測費用將達到60億元。

其實目前檢驗外送問題頻出，也一定程度上與產業端的競爭有關。

該業內人士告訴21世紀經濟報道，在檢驗創新技術剛出現時，產業里玩家太多，“以腫瘤NGS為例子，鼎盛時期中國可能有幾百個大大小小的公司，如此多玩家共同競爭同一片市場，就一定會推向需求相對分散的局面。”

整體來看，華經產業研究院數據顯示，在2021年，我國獨立醫學實驗室增長到1800家，市場規模為222.6億元，同比增長12.14%，預計2022年市場規模達到252.9億元。

從具體的檢測領域看，以腫瘤NGS為例，思略特指出，早在2018年，腫瘤NGS檢測試劑盒接連獲批，當時中國市場上已出現二十余家估值超過十億元人民幣的腫瘤NGS檢測公司。

但是隨著競爭的逐漸充分和市場的發展成熟，企業的訴求也在產生變化，上述業內人士向21世紀經濟報道記者分析，分散外送的局面是產業端和臨床醫生雙向選擇的結果，產業發展到目前階段，當前還在行業里活躍的玩家，其實都希望和期待合規外送的完全落地，從而顯著降低企業的銷售成本。

“目前從整個行業來看，其實僅完成了合規外送的第一步，即管理了整個合格外送的形式——樣本流、資金流和信息流三項。接下來需要探索如何建立起整個完善的體系，包括有哪些項目可以外送、外送合作伙伴應符合哪些標準等等?！痹摌I內人士指出。