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政策動向

國家藥監局部署創新藥臨床試驗審評審批改革試點工作

7月31日，據國家藥監局消息，國家藥監局黨組書記、局長李利于7月30日主持召開會議，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。此次試點工作針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標?！斗桨浮穼⒂诮瞻l布。

21點評：今年以來，多地也密集出臺支持創新藥的政策，但地方政策側重點各有不同。隨著此次《方案》發布，打通創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，創新產業鏈相關頂層設計和地方配套支持政策逐步完善，我國生物醫藥行業正朝著高質量發展大步邁進。

國家中醫藥管理局：2026年底完成210項中醫藥標準制定

7月31日，國家中醫藥管理局印發《中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）》的通知，指出到2026年底，適應中醫藥高質量發展需要、結構合理的標準體系基本建立，中醫藥標準體系不斷優化和完善，完成180項中醫藥國內標準和30項中醫藥國際標準制定。

國家醫保局、國家衛生健康委發布《關于加快推進村衛生室納入醫保定點管理的通知》

7月31日，國家醫保局聯合國家衛生健康委發布《關于加快推進村衛生室納入醫保定點管理的通知》，提出把鄉村醫療衛生工作擺在鄉村振興的重要位置，提高常見病、多發病就醫購藥可及性。通過多種途徑，確保2024年底前將符合條件的村衛生室納入醫保定點管理，有行政村存在多個村衛生室的，至少保障1個村衛生室納入醫保定點管理，確保醫保服務“村村通”，方便群眾就近就醫。

藥械審批

Suzetrigine獲FDA優先審評資格

7月31日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已接受其為在研療法suzetrigine（VX-548）遞交的新藥申請（NDA）。Suzetrigine是一款口服選擇性NaV1.8疼痛信號抑制劑，用于治療中度至重度急性疼痛。

羅氏雙特異性抗體Vabysmo獲歐盟批準

7月31日，羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會（EC）已批準雙特異性抗體Vabysmo(faricimab)用于治療由于視網膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫導致的視力損害。這是Vabysmo在歐盟獲批的第三個適應癥，前兩項適應癥為新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。這三種視網膜疾病合計影響近8000萬人，是全球視力喪失的主要原因之一。

新產業獲得2項醫療器械注冊證

7月31日，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司公告，公司近日收到了廣東省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械注冊證》，具體產品包括抗β2糖蛋白1抗體IgA測定試劑盒（磁微粒化學發光法）和前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法），注冊證有效期分別為2024年7月24日至2029年7月23日和2024年7月29日至2029年7月28日。

財報披露

輝瑞全年營收指引上調10億美元

輝瑞公布2024年第二季度業績，營收132.83億美元，同比增長2%，這一業績數據高于市場預期的130.7億美元，剔除新冠疫苗和口服新冠藥的貢獻，第二季度營收同比增長14%。第二季度調整后凈利潤34億美元，同比降低11%。上半年整體來看，輝瑞營收281.62億美元，同比下降11%，調整后凈利潤80.74億美元，同比下降26%?；诘诙径鹊臉I績表現，輝瑞將全年營收指引上調了10億美元，達到595億美元至625億美元。

GSK第二季度收入同比增長13%為78.84億英鎊

7月31日，GSK公布2024年第二季度收入為78.84億英鎊，同比增長13%；由此上半年收入為152.47億英鎊，同比增長12%，剔除新冠產品則為增長13%。具體到三大業務板塊在第二季度全部實現增長，其中特藥（Specialty Medicines）增長達到22%，其次是普藥（General Medicines）增長12%，而疫苗（Vaccines）增長只有3%。而三大區域，美國、歐洲和國際均實現增長。由此可見，GSK的業務在各維度都表現出正向發展?；诖?，公司將全年業績預期從原先的增長5%～7%提高到增長7%～9%。

華特達因上半年營業收入約11.54億元

7月31日，華特達因發布半年度業績報告稱，2024年上半年營業收入約11.54億元，同比增加0.1%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3.32億元，同比增加3.12%；基本每股收益1.42元，同比增加3.65%。其中，醫藥板塊實現營業收入11.36億元、凈利潤6.31億元，同比增長0.47%、0.30%。

資本市場

洛啟生物正式宣布完成近3億元B輪融資

7月31日，上海洛啟生物醫藥技術有限公司正式宣布：成功完成近2億元人民幣B2輪融資，本輪融資由啟明創投領投，黃埔生物醫藥基金、九域投資參與，老股東盛迪投資持續加碼，公司同時宣布B輪融資順利落下帷幕，累計融資近3億元人民幣。此前，洛啟生物已于2023年12月完成由盛迪投資領投、國生資本參與的B1輪融資。

行業大事

莎普愛思實際控制人之一林弘遠擬轉讓1.58%股份給誼和醫療

7月31日，莎普愛思發布公告，公司于今日收到控股股東之一致行動人誼和醫療及實際控制人之一林弘遠發來的《關于簽署股份轉讓協議的告知函》。2024年7月31日，公司實際控制人之一林弘遠與誼和醫療簽署《股權轉讓協議》，林弘遠擬將其持有的公司股份600萬股（占公司總股本1.58%）通過協議轉讓方式轉讓給誼和醫療。本次交易的轉讓價款總額為3828萬元人民幣，每股轉讓價格為6.38元人民幣。誼和醫療取得公司股份的資金來源為自有資金或自籌資金。

埃斯頓擬將埃斯頓醫療10%股權轉讓給派雷斯特

7月31日，埃斯頓公告，公司擬將持有的埃斯頓醫療10.00%的股權轉讓給公司控股股東派雷斯特，轉讓價格為人民幣2400萬元。轉讓完成后，公司將持有埃斯頓醫療16.68%股權。

通化東寶：司美格魯肽注射液中國III期臨床試驗完成首例患者給藥

7月31日，通化東寶發布公告，今年5月，公司與北京質肽生物醫藥科技有限公司關于GLP-1產品司美格魯肽注射液簽署了《商業化授權及MAH合作協議》。根據協議約定，公司將獲得質肽生物臨床在研產品ZT001司美格魯肽注射液（適應癥：成人2型糖尿病，現用名：THDB0225注射液）中國大陸地區獨占商業化權益，以及共同合作開發海外市場權利。合作產品在中國大陸地區已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并于近日完成首例患者給藥。

21點評：作為當前的熱點方向，GLP-1藥物已然受到來自國內外生物制藥企業的重點關注和投入，最終的結果可能將從創新戰變成成本戰。作為降糖和減重藥物，GLP-1藥物具有明確的量化指標，因此最終可能會出現療效、性價比、依從性等方面最具優勢的幾家企業脫穎而出，成為市場的主導者。

輿情預警

國邦醫藥：累計回購公司股份612.7萬股

7月31日晚間，國邦醫藥發布公告稱，2024年1月27日至2024年7月31日，公司通過集中競價交易方式累計回購公司股份6，127，000股，占公司總股本比例1.10%。

和黃醫藥：上半年錄得股東應占利潤2580.1萬美元，同比減少84.69%

和黃醫藥最新中報顯示，截至2024年6月30日半年度錄得股東應占利潤2580.1萬美元，同比減少84.69%；總營收3.06億美元，同比減少42.64%。