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政策動向

國家醫保局出臺放射檢查類立項指南

11月20日，據國家醫保局官網，國家醫保局近日印發放射檢查類價格項目立項指南（試行），統一整合規范現行放射檢查項目，讓放射檢查項目立項更清楚、收費更明白，也將推動放射檢查價格趨于合理。放射檢查類立項指南統籌考慮不同項目在成像技術、部位難度、對比劑引入等維度的差異，分類整合，層層遞進設立項目。

為減少價格項目與檢查設備綁定，立項指南堅持服務產出導向的基本原則，立項不再緊跟設備參數走，而是跟著檢查效果走，將關注點聚焦在檢查精度上，普通CT檢查不再按排數確定收費標準，而是對掃描層厚＜2mm的“薄層掃描”設立加收項，在滿足臨床檢查收費需求的同時，根據服務產出體現設備迭代后在檢查精度方面的差異。

立項指南在放射檢查類主項目下統一安排“人工智能輔助診斷”的擴展項，也就是說醫院利用人工智能進行輔助診斷的，執行與主項目相同的價格水平，但不與主項目重復收費，體現了以醫療服務產出為導向的價格政策取向，與其他行業一樣，也體現了人工智能技術在提質增效方面的功能定位，而非增加成本的作用。

21點評：有業內人士告訴記者，由于過去沒有進行深入細致的研究，導致放射檢查類的收費價格比較粗放，定價不科學、不嚴謹，甚至不準確。立項指南的出臺是放射檢查工作的重要進步，促進放射檢查價格集約化管理、合理化管理。此外，本次收費新規的執行，也可能預示著大規模醫療設備集采的到來。

海南：將適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術項目納入醫保報銷范圍

11月20日，中共海南省委辦公廳、海南省人民政府辦公廳發布關于推動海南省人口高質量發展的實施意見。其中提出，提高優生優育服務水平。落實母嬰安全五項制度。規范母嬰保健技術服務，全面實施危重孕產婦和新生兒救治體系評估，提升急危重癥救治能力。實現重型地中海貧血“零出生”（<0.3/萬）目標，加大現癥重型地中海貧血患兒救助力度。實施基層醫療機構兒童保健門診（兒童保健室）標準化建設。推進“婚育一站式”服務，提高婚前醫學檢查率。加強健康教育及科普宣傳，預防和減少非意愿妊娠，保護育齡人群生育力。嚴厲打擊非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為。規范不孕不育診治服務，將適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術項目納入醫保報銷范圍。落實生育津貼“免申即辦”服務政策。

藥械審批

國家藥監局批準鹽酸佐利替尼片上市

11月20日，據國家藥品監督管理局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批準江蘇晨泰醫藥科技有限公司申報的1類創新藥鹽酸佐利替尼片（商品名：澤瑞尼）上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。

科華生物肌酸激酶同工酶測定試劑盒獲得醫療器械注冊證

11月20日，科華生物公告，近日，公司收到上海市藥監局頒發的醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。產品名稱為肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），該試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

步長制藥：全資子公司藥品獲批首家中藥二級保護品種

11月20日，步長制藥晚間公告，近日，國家藥品監督管理局網站發布《中藥保護品種公告（第20號）（2024年第140號）》，批準公司全資子公司陜西步長藥品人知降糖膠囊為首家中藥二級保護品種。

資本市場

中國生物制藥1.42億元入股禮新醫藥

11月20日，中國生物制藥發布公告，與禮新醫藥科技（上海）有限公司簽署股權投資及戰略合作協議，中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫藥，并就LM-108及未來潛在的多個創新雙特異性抗體或抗體偶聯藥物（ADC）在中國內地達成戰略合作。根據協議，中國生物制藥作為本輪融資領投方，向禮新醫藥支付1.42億元，取得本次交易后禮新醫藥4.91%的股權。

百明信康完成數億元融資

11月20日消息，百明信康宣布完成新一輪數億元融資。本輪融資由人保資本股權、清松資本、某知名產業投資機構等多家知名機構和產業投資方共同投資。百明信康成立于2018年，致力于研發針對過敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特異性免疫療法。

微芯生物擬定增募資不超9.6億元

11月20日，微芯生物公告，擬定增募資不超9.6億元，用于創新藥研發項目及補充流動資金。

安科生物：控股股東、實控人及部分董事、高管擬減持公司股份

11月20日，安科生物公告，公司實際控制人、控股股東、董事兼高級管理人員宋禮華，控股股東、實際控制人、董事宋禮名，以及董事兼高級管理人員趙輝計劃減持公司股份。宋禮華計劃減持1200萬股，占公司總股本0.72%；宋禮名計劃減持400萬股，占公司總股本0.24%；趙輝計劃減持20萬股，占公司總股本0.01%。減持方式包括集中競價、大宗交易等，減持期間為自公告披露之日起十五個交易日后的三個月內。本次減持計劃實施存在不確定性，股東將根據市場情況、公司股價情況等決定是否實施本次股份減持計劃。

行業大事

澤布替尼仿制藥不得在2037年之前銷售，百濟神州與MSN達成專利和解

11月19日，百濟神州宣布，已與MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private公司達成了和解協議，解決了與MSN在美國提交的澤布替尼仿制藥注冊申請相關的專利訴訟問題。根據協議條款，MSN將無法在2037年6月15日之前銷售Brukinsa的仿制藥，但在某些慣例情況下，該日期可能會提前或延后。MSN在訴訟中并未對Brukinsa的藥物組合專利提出異議，該專利將于2034年4月到期。

21點評：根據百濟神州三季報，第三季度澤布替尼實現了近50億元的全球收入，其中在中國的銷售額為4.85億元，同比增長41.1%。2024年前三個季度澤布替尼的全球銷售額超過了129億元。目前，澤布替尼已在超過70個市場獲批多項適應癥。此次協議的達成，將進一步增強百濟神州的競爭力。

來凱醫藥與禮來在美國就LAE102針對肥胖治療達成合作

11月20日，來凱醫藥宣布已與禮來公司簽訂一項臨床合作協議，旨在支持和加速LAE102針對肥胖癥治療的全球臨床開發。禮來將負責在美國執行一項I期研究并承擔相關費用。來凱醫藥保留LAE102的全球權益。

默沙東（MRK.US）Keytruda皮下注射版本達到3期試驗主要終點

11月20日消息，默沙東（MSD）今日宣布，其關鍵性3期臨床試驗MK-3475A-D77取得了積極的頂線結果。分析顯示，化療聯合皮下注射制劑pembrolizumab（MK-3475A）在用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線療法中，與化療聯合靜脈注射制劑pembrolizumab相比，達到了非劣效性標準。默沙東計劃將MK-3475A-D77的研究結果提交給全球監管機構進行討論。

4位跨國藥企領袖上榜首屆100位最具影響力商界人士榜單

11月20日消息，《財富》發布全球最具影響力100位商界領袖榜單，有4位商界領袖來自跨國藥企：艾瑪·沃姆斯利，GSK首席執行官（第25位）；周賦德，諾和諾德首席執行官兼總裁（第29位）；戴文睿，禮來公司首席執行官兼董事長（第31位）；艾伯樂，輝瑞公司董事長兼首席執行官（第97位）。

輿情預警

上海市藥監局：調查后認定百雀羚不存在違規行為

11月20日，上海市藥監局表示，9月27日，接有關舉報反映，上海百雀羚日用化學有限公司生產的“水嫩凈透精華潔面乳”，其產品標簽標示的成分中含有“圓葉牽牛提取物”，上海市藥監局相關部門按照《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》予以核查處理。經立案調查，未發現上海百雀羚日用化學有限公司委托上海百雀羚日用化學有限公司第三分公司生產的百雀羚水嫩凈透精華潔面乳（配方升級）（限用日期：20241105，批號：3R06YV11)存在違反《化妝品監督管理條例》及禁限用原料管理規定的情況。

意大利醫療系統超八成人員罷工

11月20日，意大利醫療系統舉行大罷工。據行業工會介紹，約有高達85%的意大利醫生、醫療保健管理人員、護士及其他衛生醫療工作者參與此次罷工。當天，意大利衛生援助服務、醫學檢查、外科手術、?？凭驮\等共120萬項醫療服務被迫取消，但急診有所保障。