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政策動向

第十批國家組織藥品集中帶量采購開標

2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結果。本次集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業生產、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。醫藥企業積極參與本次集采，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質量和療效一致性評價的高質量藥品。

21點評：據了解，此次國采是歷次國采首年約定采購額規模最小的一次，僅85.13億元，不足最高一次第五批的1/6。有業內觀點指出，化學仿制藥有接近50%銷售額的市場已被國采，除一些獨家或競爭不充分的品種外，剩下可供國采的品種已較少。然而，此次降價機制也并不溫和，國采的競爭形勢只會愈發趨嚴與激烈。

藥械審批

甘李藥業美國子公司GZR18注射液獲FDA臨床試驗批準

12月12日，甘李藥業公告，全資子公司甘李藥業美國公司獲得美國食品藥品監督管理局批準，同意GZR18注射液進行Ⅱ期臨床試驗。GZR18注射液是一種長效GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。

人福醫藥依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液獲藥品注冊證書

12月12日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》。

健帆生物血漿分離器獲歐盟MDR認證

12月12日，健帆生物公告，全資子公司健帆血液凈化公司近日收到歐盟公告機構通知，其產品血漿分離器獲得按照歐盟醫療器械法規Medical Devices Regulation2017/745簽發的歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。

資本市場

萊美藥業控股股東擬協議轉讓23.43%股份

12月12日，萊美藥業公告，控股股東中恒集團擬通過公開征集受讓方的方式協議轉讓持有的公司2.47億股無限售條件流通股A股股票，占公司總股本的23.43%，轉讓價格不低于4.42元/股。若此次股份轉讓完成，公司的控股股東及實際控制人可能發生變更。

東陽光藥正式在港交所遞交IPO申請

12月11日，港交所官網公示，東陽光藥已經在港交所遞交了IPO申請。東陽光藥成立于2003年。根據招股書介紹，截至2024年6月30日，該公司在全球（包括中國、美國及歐洲）擁有147款獲批藥物，還有超過100款在研藥物，包括45款1類在研創新藥物，其中3款創新藥已處于NMPA中國上市評審階段，10款在研創新藥物處于2期或3期臨床試驗。

21點評：東陽光藥治療流感的主要熱銷產品可威?（磷酸奧司他韋）貢獻了其大部分收入，這也導致該產品的銷售情況會對企業的財務表現產生較大影響。目前抗流感藥物市場競爭激烈，頭部公司正通過不斷擴大產品線提高競爭壁壘，以獲得長期成功。面對日益激烈的市場競爭，如何構筑產品護城河成為東陽光藥未來發展的關鍵。

安濟盛生物完成1.2億美元C輪融資

12月11日，專注于骨骼、關節和肌肉重癥疾病領域的創新藥物研發公司安濟盛生物宣布，完成由Bain Capital Life Sciences領投的1.2億美元C輪融資。參與本輪投資的包括新投資人Janus Henderson及老股東奧博資本、三正健康投資、涌鏵投資、君聯資本和驪宸投資，據悉公司累計融資約2.9億美元。C輪融資所得款項將用于支持安濟盛的AGA2118（硬骨抑素和DKK1的雙特異性抗體）、AGA2115、AGA111（注射用重組人骨形態發生蛋白6（BMP-6））和其他在研管線的新藥研發。

美東匯成完成數億元C++輪融資

日前，美東匯成生命科技（昆山）有限公司宣布完成數億元C++輪融資，本輪融資由趣道資產領投。融資所得將用于消費醫療及生命科學存儲管線的開發及運營。據介紹，美東匯成于2017年在江蘇昆山起步，已成功實現微創外科器械CDMO業務大規模商業化，并將業務拓展進一步快速擴張至IVD及生命科學全領域。

博拓生物調整2024年前三季度利潤分配預案

12月12日，博拓生物公告，公司2024年前三季度利潤分配擬派發現金紅利總額由人民幣5225.83萬元調整為人民幣5320.83萬元。調整前，公司總股本扣減公司回購專用證券賬戶中股份后的股份為1.05億股，合計擬派發現金紅利5225.83萬元。調整后，公司總股本1.07億股，其中回購專用證券賬戶中的股份數為25萬股，實際參與公司本次利潤分配的股份總數為1.06億股，合計擬派發現金分紅5320.83萬元。

行業大事

遠大醫藥引進2款治療干眼癥創新產品

12月11日，遠大醫藥發布公告宣布與箕星藥業達成產品引進戰略合作協議。根據協議，在相關條件滿足后，遠大醫藥將獲得用于治療干眼癥的全球首創創新產品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻噴霧劑在大中華區的獨家開發及商業化權益。

禮來降解劑3期結果登《新英格蘭醫學雜志》，顯著減緩腦部腫瘤進展

12月12日，禮來宣布其3期臨床試驗EMBER-3的積極結果。分析顯示，與標準內分泌治療（SOC ET）相較，其口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant顯著改善了雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者的無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡的風險降低了38%，這些患者攜帶ESR1突變并在之前使用芳香化酶抑制劑（AI）治療后出現進展。詳細研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》，并在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）中公布。

輿情預警

安進中國總經理等三高管同日離任

12月11日下午，安進宣布多項重要人事變動，安進副總裁兼中國總經理許藹齡、安進中國心血管事業部負責人吳海、安進中國骨科業務負責人范成敏同時離任。據了解，在找到繼任者之前，安進亞太區總經理柯美玲將兼任安進中國區臨時總經理，領導中國區業務。

邁普醫學股東計劃減持不超1.28%股份

12月12日，邁普醫學公告，公司持股5%以上股東深圳凱盈因經營需要，計劃通過集中競價交易方式減持不超過19.7萬股，占總股本的0.2962%。同時，股東唐瑩因個人資金需要，計劃減持不超過65.71萬股，占總股本的0.9878%。減持期間為公告披露后15個交易日內的3個月內。深圳凱盈和唐瑩的減持計劃將根據市場情況實施，最終減持數量和價格存在不確定性。本次減持不會導致公司控制權變更或對公司治理結構產生重大影響。